Condividi:

REFACTO AF IV 1FL 500UI+SIR4ML

Produttore: PFIZER SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

REFACTO AF 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di moroctocog alfa.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-Istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio. Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A. Il farmaco e' adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi eta', compresi i neonati. Il medicinale non contieneil fattore di von Willebrand, e quindi non e' indicato nella malattiadi von Willebrand.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o uno qualsiasi deglieccipienti. Ipersensibilita' alle proteine di criceto.

POSOLOGIA

La potenza del farmaco riportata in etichetta e' stato calibrato secondo lo Standard Internazionale dell'OMS utilizzando il test con substrato cromogenico. Quando si monitorano i livelli di attivita' del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento, l'utilizzo del test con substrato cromogenico e' altamente raccomandato. Il test cromogenico produce risultati piu' alti rispetto a quelli osservati con il test di coagulazione one stage. Lo standard di laboratorio del farmaco puo' essere utilizzato per correggere questa discrepanza. A causa della diversita' dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di XYNTHA e il farmaco, 1 UI del prodotto XYNTHA e' approssimativamente equivalente a 1,38 UI del medicinale. Se si prescrive il farmaco ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico puo' prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori del recupero del fattore VIII. Si devono avvertire i soggetti affetti da emofilia A di portare con se' una quantita' adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita, per il trattamentoprevisto in caso di viaggi. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entita' dell'emorragia nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebbero richiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e' espresso in Unita' Internazionali (UI). L'attivita' plasmatica del fattore VIII e' espressa o in percentuale o in Unita' Internazionali. Il dosaggio richiesto e' calcolato utilizzando la seguente formula: Unita' richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg su UI/dl), dove 0,5 UI/kg su UI/dl rappresenta il reciproco del recupero incrementale generalmente osservato a seguito di infusioni di fattore VIII. Nella eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti nel corrispondente periodo. Grado di emorragia/tipo di operazione chirurgica, livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl) e frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni). >>Emorragia. Emartro iniziale, sanguinamento muscolareo del cavo orale: 20-40 (% o UI/dl), ripetere ogni 12-24 ore almeno 1giorno foni a risoluzione dell'apisodio di sanguinamento come indicato dal dolore o al raggiungimento dell'emostasi. Emartro piu' marcato, sanguinamento muscolare o ematoma: 60-100 (% o UI/dl), ripetere l'infusine ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a risoluzione del dolore e della disabilita' acuta. Emorragie pericolose per la vita: 60-100 (% o UI/dl), ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finche' il pericolo sia terminato. >>Operazioni chirurgiche. Minori, incluse le estrazioni dentali: 30-60 (% o UI/dl), ogni 24 ore per almeno 1 giorno fino al raggiungimento della cicatrizzazione. Maggiori: 80-100 (pre- e post- operazione), ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorniper mantenere una attivita' del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dl). Durante il corso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Nella eventualita'di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione. I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, raggiungendo livelli diversi di recupero in vivoe mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio usuale e' tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione piu' ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. Controllare i pazienti per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Dati da studi clinici hanno mostrato che se gli inibitori sono presenti a livelli inferiori alle 10 Unita' Bethesda (UB), l'ulteriore somministrazione di fattore antiemofilico puo' neutralizzare gli inibitori. Nei pazienti con livelli di inibitore superiori a 10 UB, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Pazienti pediatrici: sono statieseguiti studi di sicurezza ed efficacia sia in bambini ed adolescenti trattati in precedenza e in neonati, infanti e bambini non trattati in precedenza. Quando si trattano bambini piu' piccolici si deve aspettare la necessita' di aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini piu' grandi. In uno studio in bambini con eta' inferiore ai 6 anni un'analisi farmacocinetica ha mostrato che l'emivita e il recupero erano inferiori rispetto a quelli osservati in bambini di eta' superiore e agli adulti. Durante gli studi clinici i bambini di eta' inferiore ai 6 anni che seguivano una posologia profilattica hanno utilizzato una dose media di 50 UI/kg e hanno riportato una media di 6,1 episodi emorragici l'anno. I bambini di eta' superiore e gli adulti che seguivano posologie profilattiche hanno utilizzato una dose media di 27 UI/kg e hanno riportato una media di 10 episodi emorragici l'anno. In uno studio clinico, la dose media per infusione per episodi emorragici in bambini con eta' inferiore ai 6 anni era piu' altadella dose media somministrata a bambini di eta' superiore e agli adulti. Somministrare per iniezione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml. La velocita' di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilita' del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare refrigerato (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare, per evitare danni alla siringa preriempita. Il medicinale puo' essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesia temperatura ambiente (fino a 25 gradi C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essereinformati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' edanafilassi. Qualora insorgano reazioni allergiche o anafilattiche, sideve interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare un adeguato trattamento. In caso di shock devono essere messi in atto gli attuali standard medici di trattamento dello shock. Se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, si devono avvertire i pazienti di interrompere l'uso del prodotto e di contattare il loro medico o rivolgersi al pronto soccorso, a seconda del tipo e della gravita' della reazione. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofiliaA. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette control'attivita' pro-coagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII, ed e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Sono stati osservati inibitori in pazienti trattati inprecedenza che ricevevano prodotti a base di fattore VIII, incluso ilfarmaco. Sono stati osservati casi di ricomparsa di inibitori (basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto contenente fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti trattati in precedenza, con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Sono state ricevute durante gli studi clinici e nel contesto post-marketing segnalazioni di mancanza di efficacia. La mancanza di efficacia e'stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento. Quando si prescrive il farmaco, e' importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica. Nell'interesse della sicurezza dei pazienti, si raccomandadi prendere nota del nome sulla confezione ed il numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione. I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati. Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) disodio in ciascun flaconcino.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori che devono essere titolati in Unita' Bethesda (UB) utilizzando la modificadi Nijmegen al test Bethesda. Se insorgono simili inibitori, tale condizione puo' manifestarsi come risposta clinica insufficiente. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia. E' stato osservato un addizionale inibitore a basso titolo de novo. Vi sono state segnalazioni spontanee post-marketing di inibitori ad alto titolo che hanno coinvolto pazienti trattati in precedenza. Non ci sono dati clinici su pazienti non trattati in precedenza (PUP) con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>= 1/10): inibitori del fattore VIII - PUP; comune (>= 1/100 fino a < 1/10): inibitori del fattore VIII PTP. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: neuropatia, capogiro, sonnolenza, disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: emorragia/ematoma; non comune: ipotensione, tromboflebite, vasodilatazione, vampate. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: nausea; noncomune: dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: brividi/sensazione di freddo, infiammazione del sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica. Procedure mediche e chirurgiche. Comune: complicanze dell'accesso vascolare. Sono stati segnalati un evento di cisti e un evento descritto come confusione. Anche se e' stato studiato un numero limitato di bambini, c'e' una tendenza a una frequenza piu' alta di eventi avversi in bambini di eta' 7-16 in confronto agli adulti. Sono stati riportati anchei seguenti eventi avversi: parestesia, affaticamento, visione offuscata, acne, gastrite, gastroenterite, e dolore. Reazioni di ipersensibilita' o allergiche sono state osservate raramente e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock. Tracce di proteina di criceto possono essere presenti nel farmaco. Molto raramente, e' stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto. Qualora insorga una qualsiasi reazione che si reputi correlata al farmaco, si deve ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione, a seconda della risposta del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale. Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non siha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Codice: 034421026
Codice EAN:
Codice ATC: B02BD02
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Fattori della coagulazione del sangue
  • Fattore viii di coagulazione
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE