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REMINYL 1FL 100ML 4MG/ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA LIMITATIVA

DENOMINAZIONE

REMINYL 4 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antidemenza.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione orale contiene 4 mg di galantamina (sotto forma dibromidrato). Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato epropil paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile-paraidrossibenzoato (E218), propile-paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Reminyl e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) e in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina e' controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/Anziani: prima di iniziare il trattamento La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 8 mg/die (4 mg due volte al giorno) per 4 settimane. Dose di mantenimento: la tollerabilita' ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutate regolarmente, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Quindi il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilita' del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato finche' i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente o se il paziente non tollera il trattamento. La dose iniziale di mantenimento e' di 16 mg/die (8 mgper 2 volte al giorno); i pazienti devono essere mantenuti a questo dosaggio per almeno 4 settimane. L'aumento della dose di mantenimento a24 mg/die (12 mg per 2 volte al giorno) deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilita'. Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la possibilita' ditornare alla dose di 16 mg/die. Interruzione del trattamento Non si osserva effetto "rebound" in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico). Compromissione renale Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con una clearance della creatinina >=9 ml/min, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. L'uso della galantamina e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato (punteggio Child-Pugh 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare iltrattamento assumendo 4mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, per almeno 1 settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 4 mg per due volte al giorno per almeno4 settimane. In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare gli 8 mg per 2 volte al giorno. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con lieve compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento delladose. Trattamenti concomitanti Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delledosi (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica. Metodo di somministrazione: la soluzione orale di Reminyl deve essere somministrataper via orale, due volte al giorno, preferibilmente a colazione e a cena. Garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Tipi di demenza. Reminyl e' indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In 2 studi clinici della durata di 2 anni non e' stato dimostrato alcun beneficio con galantamina nel trattamento di pazienti con la cosi' definita lieve compromissione delle facolta' cognitive (tipologia di lieve compromissione della memoria che non soddisfa i criteri della demenza di Alzheimer) nel rallentare il declino cognitivo o nel ridurre la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a cause diverse. Circa la meta' delle morti nel gruppo galantamina erano dovute a vari problemi vascolari (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non e' nota. In uno studio a lungo termine, randomizzato, controllato verso placebo e condotto su 2.045 pazienti con malattia di Alzheimer da lieve amoderata, non e' stato osservato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. Il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' stato significativamente piu' alto rispetto al gruppo trattato con galantamina. Ci sono stati 56/1.021 (5,5%) decessi nei pazienti trattati con placebo e 33/1.024 (3,2%) decessi nei pazienti trattati congalantamina (hazard ratio e intervalli di confidenza al 95% di 0,58 [0,37-0,89]; p = 0,011). La diagnosi della demenza di Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto.La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzionedel medicinale da parte del paziente. Reazioni cutanee gravi Sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata) in pazienti trattati con Reminyl (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di informare i pazienti circa i segni di reazioni cutanee gravi e che l'uso di Reminyl deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Monitoraggio del peso: i pazienti con malattia di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. Condizioni che richiedono cautela: come con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni. Patologie cardiache: a causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca, compresi bradicardiae tutti i tipi di blocco del nodo atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' che questi effetti si verifichino puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di medicinali che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti od in pazienti con disturbi elettrolitici non corretti (es. iperkaliemia, ipokaliemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, insorgenza di fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV. Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti che assumevano dosi terapeutiche di galantamina e casi di torsione di punta in associazione a sovradosaggi (vedere paragrafo 4.9). Galantamina deve quindi essere usata con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con rilevanti preesistenti malattie cardiache o disturbi elettrolitici. L'analisi aggregata di studi controllati con placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha rivelato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.8). Patologie gastrointestinali: i pazienti maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con una storiapregressa di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale. Patologie del sistema nervoso. Sono state segnalate convulsioni con l'uso di galantamina (vedere paragrafo 4.8). I disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. L'analisi aggregata di studi controllati con placebo condotti su pazienti con demenza diAlzheimer trattati con galantamina ha rivelato una incidenza non comune di alcuni eventi cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8); di questoe' necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: i colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con una storia di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite). Patologie renali ed urinarie: l'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienticon ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica. Procedure mediche e chirurgiche: la galantamina, essendo un colinomimetico, puo' determinare nel corso dell'anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi. Eccipienti di Reminyl soluzione orale: la soluzione oraledi Reminyl contiene metil- e propil- paraidrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (e' possibile che siano ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 ml di Reminyl 4mg/ml soluzione (equivalente alla dose massima giornaliera diReminyl) , cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a causa del suo meccanismo d'azione, lagalantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). La galantamina puo' potenzialmente antagonizzare l'effetto dei farmaci anticolinergici. In caso di interruzione improvvisa di terapie anticolinergiche quali l'atropina, esiste un potenziale rischio di esacerbazione dell'effetto di galantamina. Come e' possibile attendersi con i colinomimetici, e' possibile un'interazione farmacodinamica con i medicinali che riducono inmaniera significativa la frequenza cardiaca, quali digossina, beta bloccanti, alcuni bloccanti dei canali del calcio e amiodarone. Bisogna prestare attenzione con i medicinali potenzialmente in grado di causare torsione di punta. In questi casi bisogna considerare la possibilita' di eseguire un ECG. La galantamina, essendo un colinomimetico, puo' aumentare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico durante l'anestesia, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi. Interazioni farmacocinetiche Nell'eliminazione di galantamina intervengono percorsi metabolici multipli ed escrezione renale. La possibilita'di interazioni clinicamente rilevanti e' bassa. Tuttavia, l'occorrenza di interazioni significative puo' assumere rilevanza clinica in singoli casi. L'assunzione concomitante di cibo rallenta la velocita' di assorbimento ma non influenza il grado di assorbimento di galantamina. Si raccomanda di assumere Reminyl con del cibo, per minimizzare gli effetti indesiderati di tipo colinergico. Altri medicinali che influenzano il metabolismo di galantamina: gli studi formali di interazione conaltri farmaci hanno mostrato un aumento nella biodisponibilita' di galantamina pari a circa il 40% in caso di co-somministrazione di paroxetina (un potente inibitore del CYP2D6) e al 30% e 12% rispettivamente in caso di terapia concomitante con ketoconazolo ed eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4). Pertanto, all'inizio di un trattamento conpotenti inibitori del CYP2D6 (ad esempio: chinidina, paroxetina o fluoxetina) o del CYP3A4 (ad esempio: ketoconazolo o ritonavir) i pazienti possono andare incontro ad un'aumentata incidenza di reazioni avverse di tipo colinergico, soprattutto nausea e vomito. In questi casi, sulla base della tollerabilita', si puo' considerare una riduzione delladose di mantenimento di galantamina (vedere paragrafo 4.2). Memantina, un antagonista del recettore dell'N-metil-D- aspartato (NMDA), alla dose di 10 mg una volta al giorno per due giorni, seguita da una dose di 10 mg due volte al giorno per 12 giorni, non ha avuto alcun effettosulla farmacocinetica allo stato stazionario di galantamina (somministrata come Reminyl capsule a rilascio prolungato 16 mg in somministrazione unica giornaliera). Effetto di galantamina sul metabolismo di altri medicinali. Dosi terapeutiche di galantamina pari a 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica di digossina, sebbene possa esserci un'interazione farmacodinamica (vedere anche interazioni farmacodinamiche). Dosi terapeutiche di galantamina 24 mg/die non hanno avuto effetto sulla cinetica e sul tempo di protrombina del warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati i dati ottenuti con Reminyl in otto studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (N=6.502), cinque studi clinici in aperto (N=1.454) e da segnalazioni spontanee post marketing. Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati sono state nausea (21%) e vomito (11%). Si sono verificate principalmente durante iperiodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate menodi una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi puo' essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un'adeguata assunzione di liquidi. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000<1/1000) e molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; depressione; non comune: allucinazioni visive; allucinazioni uditive. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope; vertigini; tremore; mal di testa; sonnolenza; letargia; non comune: parestesia; disgeusia; ipersonnia; crisi epilettiche*. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: extrasistoli sopraventricolari; blocco atrioventricolare di primo grado; bradicardia sinusale; palpitazioni; raro: blocco atrioventricolare completo. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione; rossore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; nausea;comune: dolore addominale; dolore all'addome superiore; diarrea; dispepsia; malessere addominale; non comune: conati di vomito. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; raro: sindrome di stevens- johnson; pustolosi esantematica acuta generalizzata; eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; astenia; malessere. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso; non comune: aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura. Comune: cadute; lacerazioni. * Effetti di classe che includono convulsioni/crisi epilettiche sono stati segnalati con farmaci antidemenza inibitori dell'acetilcolinesterasi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a galantamina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la galantamina venga escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare. Fertilita': l'effetto di galantamina sulla fertilita' umana non e' stato valutato.

Codice: 034752079
Codice EAN:

Codice ATC: N06DA04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Farmaci anti-demenza
  • Anticolinesterasici
  • Galantamina
Temperatura di conservazione: evitare il congelamento
Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE ORALE

36 MESI

FLACONE