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REOFLUS SC 10FSIR 0,2ML 5000UI

Produttore: S.F. GROUP SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

REOFLUS SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Una siringa preriempita da 0,2 ml contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 5000 U.I. Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene: eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione con il tempo di coagulazione del sangue intero ed il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15000 unita' die per l'eparina sodica);con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC), l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; con accidenti cerebrovascolariemorragici; durante il periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Tecnica di iniezione: l'iniezione deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione, non strofinare, maoperare una modica pressione sulla sede. Soprassedere all'iniezione se l'introduzione dell'ago ha determinato un dolore vivo, che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione dal lato opposto. Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5000 U.I. di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le U.I. di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore finoa 4 volte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare. Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica o calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari, endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche, condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche; gastrointestinali, ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche, durante o immediatamente dopo rachicentesi o anestesia spinale; interventichirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale odell'occhio; altre, malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Test di Coagulazione. Quando si somministra eparina calcica a dosi anticoagulanti, ilsuo dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o,se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Data l'azione transitoria della eparina calcica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi. Trombocitopenia da eparina La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo),immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro ilcomplesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta da eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravicomplicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulantealternativo. E' rischioso in questi casi l'impiego delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross-reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale(descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se laconta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa.Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulantievitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come i FANS, gli inibitori dell'aggregazione piastrinica e gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Istruire il personaleinfermieristico ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deveessere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

INTERAZIONI

L'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR).Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinico - laboratoristica (valutazione frequente di PT e PTT) in caso diuso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici Farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofene, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesaemostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento edovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina. Miscele del prodotto con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivita'.

EFFETTI INDESIDERATI

L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: a) emorragia surrenalica ,con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante la terapia anticoagulante. Percio' il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo e breve termine; emorragie retroperitoneali In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica non andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione diprotamina. Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste reazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente daevitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita': come manifestazionipiu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre ed orticaria e, piu' raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica. Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo la terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia, Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Deve essere usato sotto sorveglianza medica particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum. Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.

Codice: 031126042
Codice EAN:
Codice ATC: B01AB01
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Eparinici
  • Eparina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SCATOLA