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RETROVIR NEONATI 200ML100MG/10

Produttore: VIIV HEALTHCARE SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RETROVIR 100 MG/10 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analogo nucleosidici.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml di soluzione contengono 100 mg di zidovudina.

ECCIPIENTI

Maltitolo soluzione E965. Glicerolo. Acido citrico. Sodio benzoato E211. Saccarina sodica. Aroma di fragola. Aroma di zucchero bianco. Acqua depurata.

INDICAZIONI

Le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). La chemioprofilassi con Retrovir e' indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Le formulazioni orali di Retrovir sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota a zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le formulazioni orali di Retrovir non devono essere somministrate a pazienti con marcata neutropenia (meno di 0,75 x 10^9 /l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). Retrovir e' controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma.

POSOLOGIA

Retrovir deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Posologia negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 30 kg: la dose comunemente raccomandata di Retrovir in associazione con altri farmaci antiretrovirali è di 250 o 300 mg duevolte al giorno. Posologia nei bambini: Retrovir 100 mg capsule è anche disponibile per l'uso nei bambini. Bambini di peso corporeo di almeno 9 kg e inferiore a 30 kg: la dose raccomandata di Retrovir è 0,9 ml/kg (9 mg/kg) due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali (ad esempio un bambino di 15 kg necessita di una dose disoluzione orale di 13,5 ml due volte al giorno). La dose massima non deve eccedere i 300 mg (30 ml) due volte al giorno. Bambini di peso corporeo di almeno 4 kg e inferiore a 9 kg: la dose raccomandata di Retrovir è 1,2 ml/kg (12 mg/kg) due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali (ad esempio un neonato di 5 kg necessita di una dose di soluzione orale di 6 ml due volte al giorno). I dati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni posologiche per i bambini di peso corporeo inferiore a 4 kg. Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere 500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all'inizio del travaglio. Durante il travaglio ed il parto Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo per un'ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg/ora sino al clampaggio del cordone ombelicale. Ai neonatidevono essere somministrati 0,2 ml/kg (2 mg/kg) di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di età. A causa dei ridotti volumi di soluzione orale richiesti, si deve porre attenzione nel calcolo delle dosi per ineonati. Per facilitare la precisione del dosaggio e assicurare un dosaggio orale accurato dei neonati, deve essere usata una siringa di dimensioni adeguate con una graduazione di 0,1 ml. Esempi di raccomandazioni del dosaggio neonatale per Retrovir soluzione orale nella prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV nei neonati. Peso corporeo del neonato: 2,0 kg; 0,4 ml Di Volume totale della dose; da assumere 4 volte in 24 ore; 4 mg Di dose di zidovudina; 16 mg Di Dose totale giornaliera di zidovudina. Peso corporeo del neonato: 5,0 kg; 1,0 mlDi Volume totale della dose; da assumere 4 volte in 24 ore; 10 mg Di dose di zidovudina; 40 mg Di Dose totale giornaliera di zidovudina. Aineonati non in grado di ricevere il trattamento per via orale deve essere somministrato Retrovir per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo, per infusione di 30 minuti ogni 6 ore. Nel caso sipreveda un parto cesareo, l'infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento. Nell'eventualità di un falso travaglio, l'infusionedi Retrovir deve essere interrotta e deve essere ripresa la somministrazione per via orale. Modifiche della posologia nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: la sostituzione di zidovudina deve essere presa in considerazione nei pazienti nei quali il livello di emoglobinao la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali cause di anemia o neutropenia. La riduzione della posologia o l'interruzione della terapia con Retrovir deve essere presa in considerazione in assenza di trattamenti alternativi. Posologia negli anziani: la farmacocinetica di zidovudina non è stata studiata nei pazienti di età superiore a 65 anni e non sono disponibili dati specifici al riguardo. Tuttavia poiché si consiglia particolare attenzione in questo gruppo di età a causa delle modifiche associate all'età stessa, quali la diminuzione della funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante la somministrazione di Retrovir. Posologia nei soggetti con danno renale: nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 6 - 8 ore (300 - 400 mg al giorno). I parametri ematologici e la risposta clinica possono influenzare la necessità di successivi aggiustamenti della posologia. Posologia nei soggetti con compromissione epatica: i dati nei pazienti con cirrosi suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con funzione epatica compromessa a causa della ridottaglucuronidazione. Riduzioni della posologia possono rendersi necessarie ma a causa dell'ampia variabilità nelle esposizioni a zidovudina nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave, non si possono fornire precise raccomandazioni al riguardo. Se non è possibile effettuare un controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sarà necessario,da parte dei medici, valutare segni di intolleranza come lo sviluppo di reazioni ematologiche avverse (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni in modo appropriato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno originale.

AVVERTENZE

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non puo' essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali. Retrovir non guarisce l'infezione da HIV o l'AIDS. I pazienti trattati con Retrovir o con qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV. L'uso concomitante di rifampicina o stavudina con zidovudina, deve essere evitato. Reazioni avverse ematologiche: in pazienti trattati con Retrovir possono verificarsi anemia (generalmente non osservata prima di 6 settimane di terapiacon Retrovir ma occasionalmente puo' comparire piu' precocemente), neutropenia (generalmente non osservata prima di 4 settimane di terapia ma talora puo' comparire piu' precocemente) e leucopenia (in genere secondaria alla neutropenia); queste reazioni si sono verificate piu' frequentemente ai dosaggi piu' elevati (1200-1500 mg/die) e nei pazienticon scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento, in particolar modo in quelli con malattia da HIV in fase avanzata. Si devonoattentamente monitorare i parametri ematologici. Per pazienti con malattia da HIV sintomatica in fase avanzata si raccomanda generalmente di effettuare controlli ematologici almeno ogni due settimane per i primi tre mesi di terapia ed almeno mensilmente in seguito. A seconda delle condizioni globali del paziente, gli esami ematologici possono essere eseguiti meno frequentemente, ad esempio ogni 1-3 mesi. Se i livelli di emoglobina scendono a valori compresi fra 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) e 9 g/dl (5,59 mmol/l) o la conta dei neutrofili scende a valori compresi fra 0,75 x 10^9 /l e 1 x 10^9 /l, la dose giornaliera puo' essere ridotta fino a quando non si evidenzi un recupero midollare; in alternativa il recupero puo' essere incrementato da una breve interruzione (2-4 settimane) della terapia con Retrovir. Il recupero midollare di solito si osserva entro 2 settimane dopo le quali puo' essere ripresa laterapia con Retrovir ma a dosi ridotte. In pazienti con anemia significativa, le modifiche posologiche non eliminano necessariamente il ricorso a trasfusioni. Acidosi lattica: con l'uso di zidovudina e' stata riportata acidosi lattica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria). L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica e' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi. Il trattamento con zidovudina deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nel somministrare zidovudina a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti. Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero : gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, piu' pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina. Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina. Le principali reazioni avverse segnalate sono state disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia e iperlipasemia). Questi eventi sono stati spesso transitori. Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale). Non e' noto attualmente se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti. Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche. Questirisultati non modificano le attuali raccomandazioni di usare una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. Lipoatrofia : il trattamento con zidovudina e' stato associato con la perdita del grasso sottocutaneo, che e' stato collegato alla tossicita' mitocondriale. L'incidenza e la gravita' della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa. Questaperdita di grasso, che risulta piu' evidente nel viso, negli arti e nei glutei, puo' non essere reversibile quando si passa ad un regime terapeutico privo di zidovudina. I pazienti devono essere regolarmente valutati per i segni di lipoatrofia durante la terapia con zidovudina econ medicinali contenenti zidovudina (Combivir e Trizivir). Qualora vi sia il sospetto di sviluppo di lipoatrofia, si deve passare ad un regime terapeutico alternativo. Peso e parametri metabolici : durante laterapia antiretrovirale si puo' verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti possono inparte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi e' evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte chelo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata. Malattia epatica : la clearance di zidovudina nei pazienti con compromissione epatica lieve senza cirrosi [Child-Pugh score di 5-6] e' simile aquella osservata nei volontari sani pertanto, non viene richiesto alcun aggiustamento della posologia di zidovudina.

INTERAZIONI

Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di zidovudina con rifampicina riduce l'AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica) di zidovudina del 48% +/- 34%. Questo puo' comportare una perdita parziale o totale di efficacia di zidovudina. L'uso concomitante di rifampicina con zidovudina deve essere evitato (vedereparagrafo 4.4). Zidovudina in combinazione con stavudina e' antagonista in vitro. L'uso concomitante di stavudina con zidovudina deve essere evitato. Probenecid aumenta l'AUC di zidovudina del 106% (intervalloda 100 a 170%). I pazienti che ricevono entrambi i farmaci devono essere strettamente controllati per la tossicita' ematologica. Un lieve incremento nella C max (28%) e' stato osservato per zidovudina se somministrata in associazione con lamivudina, tuttavia l'esposizione globale (AUC) non era significativamente alterata. Zidovudina non ha effettosulla farmacocinetica di lamivudina. E' stato segnalato che i livelliematici di fenitoina sono bassi in alcuni pazienti in terapia con Retrovir, mentre in un paziente si e' osservato un incremento degli stessi. Tali osservazioni suggeriscono che i livelli di fenitoina devono essere attentamente controllati in pazienti che ricevono entrambi i farmaci. Atovaquone: zidovudina non sembra influenzare la farmacocinetica di atovaquone. Tuttavia, i dati di farmacocinetica hanno dimostrato che atovaquone sembra diminuire il tasso di metabolismo di zidovudina nel suo metabolita glucuronide (l'AUC di zidovudina allo steady state veniva aumentata del 33% e la concentrazione plasmatica al picco del glucuronide e' stata ridotta del 19%). Sembra improbabile che zidovudina ai dosaggi di 500 o 600 mg/die in tre settimane, corrispondenti alla durata della terapia concomitante con atovaquone per il trattamento della PCP acuta, possa risultare in una aumentata incidenza di reazioni avverse attribuibili alle concentrazioni plasmatiche piu' alte di zidovudina. Si deve porre ulteriore cautela nel monitoraggio di pazienti interapia prolungata con atovaquone. Acido valproico, fluconazolo o metadone, quando somministrati con zidovudina hanno mostrato di aumentarela AUC con una riduzione corrispondente della clearance di zidovudina. Poiche' sono disponibili solo dati limitati, non e' chiaro il significato clinico di queste evidenze ma se zidovudina viene usata in concomitanza con acido valproico, con fluconazolo o con metadone, i pazienti devono essere strettamente controllati per una potenziale tossicita'di zidovudina. Un peggioramento dell'anemia dovuto a ribavirina e' stato riportato quando zidovudina e' parte del regime di trattamento dell'HIV, sebbene l'esatto meccanismo non sia ancora stato chiarito. L'impiego concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa dell'aumento del rischio di anemia. Si deve prendere in considerazione la sostituzione di zidovudina in un regime di combinazione ART sequesto e' gia' stato stabilito. Cio' potrebbe essere particolarmente importante nei pazienti con anamnesi positiva di anemia indotta da zidovudina. La terapia concomitante, specialmente la terapia acuta, con farmaci potenzialmente nefrotossici o mielosoppressivi (es. pentamidinasistemica, dapsone, pirimetamina, co-trimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, vincristina, vinblastina e doxorubicina) puo' anche incrementare il rischio di reazioni avverse a zidovudina. Ove la terapia concomitante con uno qualsiasi di questi farmaci si renda necessaria, ulteriore cautela andra' posta nel monitoraggio della funzionalita' renale e dei parametri ematologici e, se richiesto, il dosaggio di uno o piu' farmaci deve essere ridotto. Dati limitati, relativi a studi clinici, non indicano un aumento significativo del rischio di reazioni avverse a zidovudina con co-trimossazolo, pentamidina in aerosol, pirimetamina e aciclovir ai dosaggi impiegati nella profilassi. Le compresse di claritromicina riducono l'assorbimento di zidovudina. Cio' puo' essere evitato distanziando la somministrazione di zidovudina e di claritromicina di almeno due ore.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo delle reazioni avverse e' simile per gli adulti e i bambini. Fra le reazioni avverse piu' gravi vi sono anemia (che puo' richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Queste insorgono piu' frequentemente ai dosaggi maggiori (1200-1500 mg/die) e nei pazienticon malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di scarsa riserva midollare antecedente al trattamento), e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm^3. Puo' rendersi necessaria la riduzione della posologia o la sospensione della terapia.L'incidenza della neutropenia e' altresi' aumentata nei pazienti con ridotta conta dei neutrofili, bassi livelli di emoglobina e vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con Retrovir. I seguenti eventi sono stati riportati nei pazienti trattati con Retrovir. Gli eventiavversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento (reazioni avverse al farmaco ADR) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia e leucopenia; non comune: pancitopenia con ipoplasia midollare, trombocitopenia; raro: aplasia eritrocitaria pura; molto raro: anemia aplastica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia e depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini; raro: convulsioni, perdita di concentrazione mentale, insonnia, parestesie, sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: cardiomiopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea e dolore addominale; non comune: flatulenza; raro: pancreatite. Pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina; raro: affezioni epatiche, quali grave epatomegalia con steatosi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: orticaria, pigmentazione delle unghie e della pelle, e sudorazione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: miopatia. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere; non comune: astenia, febbre e algie diffuse; raro: dolore toracico e sindrome simil-influenzale, brividi. Idati disponibili relativi a studi sia controllati con placebo che in aperto indicano che l'incidenza di nausea e di altre reazioni avverse di frequente osservazione clinica si riducono in maniera consistente nel tempo durante le prime settimane di terapia con Retrovir. Reazioni avverse a Retrovir impiegato nella prevenzione della trasmissione materno-fetale In uno studio controllato con placebo, il quadro generale delle reazioni avverse e delle anomalie di laboratorio risultava similenelle donne trattate con Retrovir ed in quelle trattate con placebo. Tuttavia, si osservava una tendenza all'anemia di grado lieve e moderato, nelle donne trattate con zidovudina, prima del parto. Nella stessasperimentazione, le concentrazioni di emoglobina dei neonati esposti a Retrovir per questa indicazione, erano marginalmente inferiori rispetto ai neonati del gruppo con placebo, ma non vi era necessita' di trasfusioni. L'anemia si risolveva entro 6 settimane dal completamento della terapia con Retrovir. Altre reazioni avverse cliniche e le anomalie dei test di laboratorio erano simili nei gruppi trattati con Retrovir e placebo. Non e' noto se vi siano conseguenze a lungo termine inerenti l'esposizione intra-uterina e neonatale a Retrovir. Con l'uso di zidovudina sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica. Il trattamento con zidovudina e' stato associato alla perdita del grasso sottocutaneo che risulta piu' evidente nel viso, negli arti e nei glutei. I pazienti in trattamento con Retrovir devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia. Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Retrovir non deve essere continuato. Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici deilipidi e del glucosio possono aumentare. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Sonostati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato e' piu' variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Come regola generale, quando si decide di usare un agenteantiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV al neonato, devono essere presi in considerazione idati sull'impiego negli animali cosi' come l'esperienza clinica nelledonne in gravidanza. Nel caso specifico, l'impiego di zidovudina nelle donne in gravidanza con successivo trattamento dei bambini appena nati ha mostrato di ridurre la frequenza di trasmissione materno-fetale dell'HIV. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di3000 esiti di esposizioni dal primo trimestre di gravidanza e piu' di3000 dal secondo e terzo trimestre) indicano che non vi e' alcuna tossicita' a livello di malformazioni. Retrovir puo' essere usato durantela gravidanza se clinicamente necessario. Il rischio di malformazionie' improbabile nell'uomo sulla base della menzionata grande quantita'di dati. Zidovudina e' stata associata a osservazioni di tossicita' riproduttiva negli studi sugli animali. Il principio attivo di Retrovirpuo' inibire la replicazione del DNA cellulare e zidovudina ha dimostrato di essere cancerogena per via transplacentare in uno studio nell'animale. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' conosciuta. Nell'uomo e' stato dimostrato che si verifica il passaggio di zidovudina attraverso la placenta. Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. Fertilita'. Zidovudina non ha compromesso la fertilita' maschile o femminile in ratti trattati con dosaggi orali fino a 450 mg/kg/die. Non vi sono dati disponibili sugli effetti di Retrovir sulla fertilita' femminile nella specie umana. Nei maschi, Retrovir non ha mostrato di avere effetti sulla conta, la morfologia o la motilita' degli spermatozoi. Allattamento. Dopo somministrazione di una dose singola di 200 mg di zidovudina adonne con infezione da HIV, la concentrazione media di zidovudina erasimile nel latte materno e nel siero. Si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Codice: 026697134
Codice EAN:
Codice ATC: J05AF01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi invers
  • Zidovudina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE