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REVAXIS 1SIR 1D 0,5ML+AGO

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

REVAXIS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO, CONTENUTO ANTIGENICO RIDOTTO) DIFTERICO, TETANICO E DELLA POLIOMIELITE (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino contro difterite, tetano e poliomielite.

PRINCIPI ATTIVI

Tossoide difterico purificato non meno di 2 U.I. (5 Lf); tossoide tetanico purificato non meno di 20 U.I. (10 Lf); virus della poliomieliteinattivato di tipo 1 40 unita' di Antigene D; virus della poliomielite inattivato di tipo 2 8 unita' di Antigene D; virus della poliomielite inattivato di tipo 3 32 unita' di Antigene D; idrossido di alluminiocome adsorbente 0,35 mg (come Alluminio).

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili. Medium 199 e' un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine, polisorbato 80 ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite in bambini di eta' superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria; il farmaco non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro eccipiente elencato; ipersensibilita' alla neomicina, streptomicina o polimixina B; tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino; malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile; la presenza di infezioni di entita' minore non e' una controindicazione; complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

POSOLOGIA

La dose di vaccino per bambini di eta' superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti e' di 0,5 ml. Il farmaco deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l'uso di vaccini che forniscono una dose ridotta di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite. Il medicinale puo' essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all'uso del farmaco in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, onon hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite. Sebbene il prodotto non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all'infezionetetanica, gli studi effettuati mostrano che il vaccino induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td. Il farmaco pertanto puo' essere somministrato a soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite. Modo di somministrazione: il medicinale si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l'iniezione e' la regione deltoidea. Il farmaco non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare. Inparticolari condizioni (ad esempio in soggetti affetti da disturbi della coagulazione) il prodotto puo' essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (tra +2 gradi C e +8 gradi C); non congelare; scartare il vaccino se e' stato congelato.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Il farmaco non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata la via intradermica ne' quella sottocutanea. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalita' immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, puo' verificarsi un'emorragia. Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamodi un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni. Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barre' o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline a condizione che i siti di iniezione siano differenti. Soggetti che stanno assumendo sostanze immunosoppressive possono non rispondere alla vaccinazione con il prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso degli studi clinici effettuati, i piu' comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state lereazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ededema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione. Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <= 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (>= 1/10.000); non nota. Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione del medicinale. Poiche' gli eventi sono stati riportativolontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non e' sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l'esposizione alla vaccinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfadenopatia. Disordini del sistema immunitario. Non nota: allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: convulsioni, sindrome di Guillain Barre', neurite brachiale, parestesia transiente e ipoestesia dell'arto nel quale e' stato somministrato il vaccino, sincope vasovagale. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non nota: dolore addominale, diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni tipo-allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; rara: artralgia; non nota: dolore dell'arto nel qualee' stato somministrato il vaccino. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito diiniezione); comune: piressia; non comune: malessere; non nota: vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell'arto dove e' stata effettuata l'iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenziali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli effetti del farmaco sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell'uso in donne in stato di gravidanza. Tuttavia,questo vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l'immunita' di richiamo. Il medicinale puo' essere somministrato a donne in allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita'.

Codice: 034457010
Codice EAN:
Codice ATC: J07CA01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici e virali in associazione
  • Difterite-poliomielite-tetano
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE