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RICAP OS GTT FL 15ML 40MG/ML

Produttore: FARMACEUTICI CABER SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RICAP 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; etanolo; idrossietilcellulosa; acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; MAO-inibitori (inibitori delle monoamino ossidasi): alcuni casi sipresentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica; citalopram non deve essere somministrato in pazienti in trattamentocon I-MAO inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die; citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopola sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA); gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram; citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid ameno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna; controindicato per i pazienti affettida prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo, o in terapia di associazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene: singola dose orale giornaliera da 16 mg(8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga monitorato fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisidi panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamentela dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base dellarisposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata finoad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide diinterrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (>65 anni): la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. Ladose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Ridotta funzionalita' epatica: la dose iniziale raccomandataper le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Bambini e adolescenti <18 anni: RICAP non deve essere utilizzato. Insufficienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Corrispondenza tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce. Compresse 10 mg: 8 mg di soluzione (4 gocce). Compresse 20 mg: 16 mg di soluzione (8 gocce). Compresse 30 mg: 24 mg di soluzione (12 gocce). Compresse 40 mg: 32 mg di soluzione (16 gocce). Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce nel confezionamento originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE

Bambini e adolescenti <18 anni: gli antidepressivi non devono essere utilizzati, a causa di un aumentato rischio di comportamenti suicidari(tentativo di suicidio e ideazione suicidiaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera); qualorail trattamento fosse necessario, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. Iponatremia: probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata come rara reazione avversa, e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari e peggioramento del quadro clinico: rischio aumentato, associato a depressione, che persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di altre patologie psichiatriche con la depressione maggiore; pertanto occorrono opportune precauzioni. La terapia, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. Monitorare ogni peggioramentoclinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e rivolgersi immediatamente al medico qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: associata all'utilizzo di SSRI/SNRI, e' caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnatada incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento; l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale; il trattamento deve essere interrotto. Attacchi epilettici: rischio potenziale con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si aumenta la frequenza di crisi epilettiche. Diabete: il trattamento puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: condizione riportata in rari casi che puo' manifestarsi con agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia; interrompere il trattamento e iniziare immediatamente una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: evitare l'associazione di citalopram con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale edaltre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie o di disturbi della coagulazione. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Erba di S. Giovanni: puo' rendere piu' comuni gli effetti indesiderati di citalopram; pertanto la combinazione deve essere evitata. Sintomi da sospensione: e' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa come vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Il rischio puo'dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia evelocita' di riduzione del dosaggio. In alcuni pazienti, tali sintomipossono essere di grave intensita'. Sono stati riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Di solito tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Qualora si debba sospendere il trattamento, ridurre gradualmente il dosaggio in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Psicosi: il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell'intervallo QT: citalopram e' risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela con i pazienti affettida significativa bradicardia, con recente infarto acuto del miocardioo con insufficienza cardiaca non compensata. Gli squilibri elettrolitici aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. In pazienti con patologia cardiaca stabile, effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se si presentano segni di aritmia cardiaca, sospendere il trattamento ed effettuare un ECG. Glaucoma ad angolo chiuso: gli SSRI possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effettoha la capacita' di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso. Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti o con storia di glaucoma.

INTERAZIONI

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazionedel citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica hauna probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo: non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram: la co-somministrazione conketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina: causa moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopramallo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. La somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) ha prodotto un moderato aumento nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose. Metoprololo: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), oalcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Non sono stati osservati effetticlinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. Effetti del citalopram su altri prodotti medicinali: uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi degli effetti del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Levomepromazina, digossina, carbamazepina: non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina,amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram non induce ne' inibisce la glicoproteina P). Desipramina, imipramina: nel corso di uno studio farmacocinetico, non e' stato dimostrato nessun effetto ne' sui livelli di citalopram ne' su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumentodella concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia,nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa torsioni di punto. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea;comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo e galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti >50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. L'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito,tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultatipubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale.Tuttavia citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza,soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti dapazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impattosulla fertilita'.

Codice: 036056012
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Citalopram
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE