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RIFADIN 8CPS 300MG Produttore: SANOFI SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

RIFADIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicobatterici, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Rifadin 150 mg capsule rigide: una capsula contiene 150 mg di rifampicina. Rifadin 300 mg capsule rigide: una capsula contiene 300 mg di rifampicina. Rifadin 450 mg compresse rivestite Una compressa contiene 450 mg di rifampicina. Rifadin 20 mg/ml sciroppo 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifampicina. Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solventeper soluzione per infusione: un flaconcino polvere contiene 600 mg dirifampicina. Eccipienti con effetti noti: Rifadin compresse rivestitecontiene saccarosio e lattosio. Rifadin sciroppo contiene saccarosio,metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio metabisolfito. Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione contiene sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Rifadin capsule rigide: amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171). Rifadin compresse rivestite: sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio, calcio stearato, carmellosa sodica, amido di mais, gomma arabica, povidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato leggero, titaniodiossido, caolino pesante, silice colloidale anidra, lacca di alluminio e eritrosina (E127) 17%, magnesio stearato, gelatina. Rifadin sciroppo: agar-agar; saccarosio, potassio sorbato, saccarina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, polisorbato 80, essenza di lampone, dietanolammina, acqua depurata. Rifadinpolvere e solvente per soluzione per infusione. Il flaconcino polverecontiene: sodio formaldeide solfossilato, sodio idrossido. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri e' tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilita' dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto e' previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovra' essere cambiato, e nell'eventualita' di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rifadin non deve essere somministrato in caso di ittero. L'uso di Rifadin e' controindicato quando utilizzatoin concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Rifadin Orale. Posologia. Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera puo' giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni. Popolazione pediatrica: la dose giornaliera consigliata e' di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg. Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell'uso evitando la formazione di schiuma. Si consigliadi lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo. Modo di somministrazione: per un piu' rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto). Nei casi di primo accertamento il trattamento piu' efficace e' quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare. Rifadin soluzione per infusione. Posologia. Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita e' di 600mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita e' di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari. Modo di somministrazione: Rifadin e' disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusioneendovenosa e' particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilita' gastrica del paziente non permettonoo non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale.La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi. Scomparsa completamentela schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione cosi' allestita deve essere utilizzata entro poche ore (vedere paragrafo 6.3). Si consiglia di regolare la velocita' di gocciolamento in modo tale chela fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.

CONSERVAZIONE

Rifadin capsule rigide, compresse rivestite e sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Rifadin 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica. In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide. Fegato: nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica Rifadin deve essere somministrato solo in caso di necessita', con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) easpartato aminotransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. Durante la terapia con rifampicina sono stati segnalati casi da lievi a gravi di colestasi. I pazienti devono essere informati della necessita' dicontattare immediatamente il medico se accusano sintomi quali prurito, debolezza, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento degli occhi o della pelle o urine scure. Se la colestasi e' confermata, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia nei primi giorni dellaterapia, come conseguenza di una competizione tra Rifadin e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per semotivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente. Reazioni immunologiche/anafilassi: poiche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 - 3 volte alla settimana) vi e' la possibilita' di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devonoessere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero verificarsi questi eventi. Gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita': durante il trattamento con terapia anti-tubercolare sono state osservate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita', compresi casi fatali, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8). E' importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilita', come febbre, linfoadenopatia o anomalie biologiche (comprese eosinofilia, anomalie del fegato) possono essere presenti anche se il rash cutaneo non e' evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il proprio medico. Se non e' possibile stabilire una eziologia alternativa per tali segni e sintomi, il trattamento con Rifadin deve essere interrotto. Reazioni bollose gravi: con rifampicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano sintomi o segni di AGEP, SJS o NET, il trattamento con rifampicina deve essere immediatamente interrotto. Rifadin sciroppo Rifadin sciroppo contiene: saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12 g di saccarosio per dose (600 mg). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.Puo' inoltre essere dannoso per i denti; sodio metabisolfito che, in alcuni pazienti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici (broncospasmo) che possono anche mettere in pericolo la vita del paziente; contiene inoltremetile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Rifadin compresse rivestite Le compresse di Rifadin contengono: lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale; saccarosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Precauzioni: gli adulti trattati con Rifadin devono avere un controllo iniziale di enzimiepatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tuttii pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Rifadin ha proprieta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione di Rifadin con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della sintetasi dell'acido delta amino levulinico. Rifadin puo' causare un'alterazione del colore (giallo, arancio, rosso, marrone) dei denti, delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazienti devonoessere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente. Rifadin e' un potente e ben caratterizzato induttore degli enzimi farmaco-metabolizzanti e dei trasportatori e puo' pertanto diminuire o aumentare l'esposizione, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Interazioni Farmacodinamiche: quando Rifadin viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto, l'utilizzo concomitante di Rifadin consaquinavir/ritonavir e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Con laconcomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentatala potenziale epatotossicita'. Pertanto, l'uso concomitante di Rifadin e alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con Rifadin e isoniazide devono essere controllati attentamente per l'epatotossicita'. L'uso concomitante di rifampicina con altri antibiotici che causano coagulopatia vitamina K-dipendente come cefazolina (o altre cefalosporine con catena laterale N-metil-tiotetrazolo) puo' indurre gravi disturbi della coagulazione, che possono portare a esiti fatali (specialmente a dosi elevate). Se questa combinazione non puo' essere evitata, deve essere eseguito un monitoraggio clinico che includa eventualmente il monitoraggio dell'emostasi. Effetti di Rifadin su altri medicinali. Induzione di enzimi farmaco-metabolizzanti e di trasportatori: Rifadine' un potente e ben caratterizzato induttore degli enzimi farmaco-metabolizzanti e dei trasportatori. Gli enzimi e i trasportatori che risultano essere influenzati da Rifadin includono il citocromo P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4, e l'UDP-glucoroniltransferasi (UGT), le solfo-transferasi, le carbossilesterasi, e trasportatori comprese laglicoproteina P (P-gp) e la proteina-2 associata alla resistenza multifarmaco (MRP2). La maggior parte dei farmaci sono substrati di uno o piu' di queste vie enzimatiche o dei trasportatori, e queste vie possono essere simultaneamente indotte da Rifadin. Pertanto, Rifadin puo' accelerare il metabolismo e diminuire l'attivita' di alcuni farmaci somministrati in concomitanza o aumentare l'attivita' di pro-farmaci somministrati in concomitanza (dove e' richiesta attivazione metabolica), e ha la capacita' di causare interazioni farmacologiche clinicamente importanti con molti farmaci e molte classi di farmaci. All'inizio del trattamento con Rifadin o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci somministrati in concomitanza, per mantenere concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali. Di seguito si forniscono esempi dell'effetto di induzione della rifampicina durante l'esposizione a specifici enzimi farmaco-metabolizzanti e substrati trasportatori di farmaci. Per i farmaci o classi di farmaci indicati sotto, la somministrazione contemporanea di rifampicina ha determinato una diminuzione o un aumento dell'esposizione al farmaco stesso o al suo metabolita. ANTIMICROBICI. Antivirali: farmaci antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz) (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni): 600 mg di rifampicina al giorno hanno ridotto l'esposizione alla zidovudina (AUC) del 47% tramiteinduzione della glucoronidazione e tramite la via metabolica di amminazione della zidovudina; 600 mg di rifampicina al giorno hanno ridottol'esposizione a saquinavir (AUC) del 70% in volontari sani e del 47% in pazienti affetti da HIV molto probabilmente tramite induzione del CYP3A4 e eventualmente tramite le vie P-gp; 600 mg di rifampicina al giorno hanno ridotto l'esposizione (AUC) a efavirenz del 60% principalmente tramite induzione della via dell'8-idrossilazione di efavirenz mediata dal CYP2B6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: colite pseudomembranosa, influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora. Non comune: leucopenia. Non nota: coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica, disturbi della coagulazione vitamina K-dipendenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalita' surrenalica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota:appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non nota: emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora. Patologie dell'occhio. Non nota: alterazione del colore delle lacrime. Patologie vascolari. Non nota: shock, vampate, vasculite, sanguinamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea, sibili, alterazione del colore dell'espettorato. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Non comune: diarrea. Non nota:disturbi gastrointestinali, fastidio addominale, alterazione del colore del dente (che puo' essere permanente). Patologie epatobiliari. Nonnota: epatite, iperbilirubinemia, colestasi (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), reazioni cutanee, prurito, rash pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, pemfigo, alterazione del colore del sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, miopatia, dolore osseo. Patologie renali e urinarie. Non nota: danno renale acuto generalmente causato da necrosi tubulare renale o nefrite tubulo-interstiziale, cromaturia. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: emorragia post-partum, emorragia materno-fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: piressia, brividi. Non nota: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento della bilirubina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi. Non nota: pressione arteriosa diminuita, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi ben controllati sull'impiego di rifampicina nelle donne durante la gravidanza. Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori. Anche se e' stato riportato che Rifadin attraversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone, l'effetto sul feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitubercolari, non e' conosciuto. Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza puo' causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato per le quali puo' essere necessario l'impiego di vitamina K. Percio' nelle donne in gravidanza o in eta' fertile l'antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: la rifampicina e' escreta nel latte materno per cui l'antibiotico deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino. Fertilita':non vi sono dati sull'effetto a lungo termine sulla fertilita' umana.

Codice: 021110034
Codice EAN:

Codice ATC: J04AB02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicobatterici
  • Farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Antibiotici
  • Rifampicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE RIGIDE

36 MESI

BLISTER