RIGES 30CPR 10MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

RIGES 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 54,2 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Riges e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Riges e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti connoto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4). Somministrazioneconcomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione di apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Riges deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere RIGES prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazientidevono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata ditrattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica, adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): la sicurezza e l'efficacia di Riges negli adolescenti di eta' uguale o superiorea 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg non sono state stabilite.Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg: a causa della necessita' di precisione nel dosaggio, le compresse, non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. L'efficacia di Riges in bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di Riges in adolescenti di eta' pari o superiorea 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita. Compromissione epatica: Riges e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Riges deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Utilizzo in pazienti con patologie epatiche: poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, Riges non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di RIGES deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Effetti cardiovascolari: domperidonee' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E'stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg enei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzatoalla dose minima efficace. Domperidone e' controindicato nei pazienticon noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Riges contiene lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Riges contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o anti secretori sono usati in concomitanza,questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di RIGES (a base di domperidone), ad esempio devono essere assuntidopo i pasti e non prima dei pasti. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascunodi questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno hamostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapiacon eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. Somministrazione concomitante con levodopa: anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non e' ritenuto necessario, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30%-40%) quando domperidone e' stato assunto in concomitanzacon levodopa. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraversoil sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono chel'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici didomperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata, medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina), anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo), alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo), alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram), alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina), alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina), alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina), alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride), alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina), alcuni farmaciutilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina), alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone), apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir), antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso; si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con iseguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio ceco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione e' statadi 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (includeshock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita dellalibido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo*. Patologie dell'occhio. Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo qtc, torsionidi punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologiegastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea; raro: patologie gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, tensione mammaria; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Non nota: risultati anomali nei test di funzionalita' epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue. *Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattiadi Parkinson. In 45 studi clinici dove domperidone e stato usato a dosi piu' elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica perla madre. Il rischio potenziale per l'uomo e' non noto. Pertanto, RIGES deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone viene escreto nellatte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapiaa base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.