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RILUTEK 56CPR RIV 50MG

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RILUTEK 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.

ECCIPIENTI

Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che questo medicinale prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di questo farmaco sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forzamuscolare e sui sintomi motori. Questo medicinale non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state studiate solo nella SLA. Pertantoil questo farmaco non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Pazienti in gravidanza o che allattano.

POSOLOGIA

Il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia. Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali. Ridotta funzionalita' renale questo farmaco non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Persone anziane. Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo di questo farmaco in questa popolazione. Ridotta funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. Questo farmaco non e' raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ridotta funzionalita' epatica. Il riluzolo dovrebbe essere prescrittocon cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epaticao in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo. Neutropenia. I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale. Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deveessere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialita' medicinali. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e' il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia grave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea,dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie epatobiliari. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono disolito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi. I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere piu' soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica: 3,2% (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Questo medicinale e' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. Allattamento: questo medicinale e' controindicato in donne che allattano. Non e' notose riluzolo venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi di fertilita' nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacita' riproduttiva e della fertilita' alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.

Codice: 032887010
Codice EAN:
Codice ATC: N07XX02
  • Sistema nervoso
  • Altri farmaci del sistema nervoso
  • Riluzolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER