RINGER ACETATO EV 10FL 1000ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

RINGER ACETATO B. BRAUN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio cloruro 6,00 g; potassio cloruro 0,30 g; calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato 4,00 g.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.; acido cloridrico per correzione pH max 0,05 g.

INDICAZIONI

Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato in condizioni in cui e' presente ipercaliemia o in cuiesiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione; controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.

POSOLOGIA

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Uso endovenoso. La dose e' dipendente dall'eta', peso e condizioni cliniche del paziente.

CONSERVAZIONE

In contenitori ermeticamente chiusi; non congelare; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C; la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato; non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una solaed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cuiesiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non e' indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base.Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita' di perfusionenon superiore a 10 mEq potassio/ora. Questo e' un medicinale genericoprodotto secondo le regole della farmacopea. Per ulteriori notizie inrelazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventiindesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INTERAZIONI

Come per altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). In pazienti con eta' superiore ai 28 giorni (inclusigli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso il farmaco attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

EFFETTI INDESIDERATI

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. Precipitazione del sale calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' >28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es.<=80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita'.