RINGER LATTATO 1FL 500ML Produttore: EUROSPITAL SPA

DENOMINAZIONE

RINGER LATTATO EUROSPITAL 2,60 G/L + 1,17 G/L + 6,00 G/L + 0,40 G/L +0,27 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1 l contiene: acido lattico 2,60 g, sodio idrossido 1,17 g, sodio cloruro 6,00 g, potassio cloruro 0,40 g, calcio cloruro 0,27 g. Acqua perpreparazioni iniettabili q.b. mEq/l: (Na^+ ) 132; (K^+ ) 5; (Ca^++ ) 4; (Cl^- ) 112; (Lattato come HCO 3 ^- ) 29. Osmolarita' teorica: mOsm/l 280 pH compreso tra 5,5 e 7,0.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in condizioni in cui e' presente ipercaliemia o incui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell'alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue,nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione. Controindicato il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.

POSOLOGIA

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso. Per via endovenosa. La dose e' dipendente dall'eta', peso e condizioni cliniche del paziente. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durantela somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita': La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapiapediatrica con soluzioni per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30 gradi C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base . Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita' di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora . Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Questo e' un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazioneal suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica . L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia. Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati conagonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale(ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

INTERAZIONI

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione di sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). In pazienti di eta' superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita inospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi alla vasopressina includono:desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

EFFETTI INDESIDERATI

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, ecrosi tissutale, Iponatremia acquisita in ospedale, encefalopatia iponatremica acuta. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenzadi precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.