RISPERDAL IM FL 50MG+1SIR 2ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

RISPERDAL POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 flaconcino contiene 25 mg di risperidone. 1 flaconcino contiene 37,5 mg di risperidone. 1 flaconcino contiene 50 mg di risperidone. 1 ml di sospensione ricostituita contiene 12,5 mg di risperidone. 1 ml di sospensione ricostituita contiene 18,75 mg di risperidone. 1 ml di sospensione ricostituita contiene 25 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione ricostituita contiene 3 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere per sospensione iniettabile : poli-(d, 1-Lattide-co-Glicolide) Solvente : Polisorbato 20 Carmellosa sodica Disodio idrogeno fosfatodiidrato Acido citrico anidro Sodio cloruro Sodio idrossido Acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Risperdal iniettabile e' indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Dose iniziale: per la maggior parte dei pazienti la dose raccomandata e' di 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferioredi risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperdal iniettabile, mentre per i pazienti trattati con dosi orali piu' elevate e' necessario considerare la dose piu' alta di Risperdal iniettabile di 37,5 mg. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare la dose del trattamento orale precedente. La dose iniziale raccomandata e' 25 mg diRisperdal iniettabile ogni due settimane. Per i pazienti che stanno assumendo le dosi piu' elevate dell'antipsicotico orale usato deve essere considerata la dose piu' alta di Risperdal iniettabile di 37,5 mg. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperdal iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2). Risperdal iniettabile non deve essere usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, senza assicurare una sufficiente copertura antipsicotica con risperidone orale o con il precedente antipsicotico durante la fase di latenza di 3 settimane che segue la prima iniezione di Risperdal iniettabile. Dose di mantenimento: per la maggiorparte dei pazienti la dose raccomandata e' 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi piu' elevate di 37,5 e 50 mg. Il passaggio da una dose a quella piu' elevata non puo' essere effettuato prima che siano trascorse almeno 4 settimane. L'effetto di questo aggiustamento della dose non puo' essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose piu' alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg. Dosi superiori a 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. La dose raccomandata e' 25 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Per i pazienti che non stanno assumendo risperidone orale, la dose raccomandata e' 25 mg di Risperdal iniettabile ogni due settimane. Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue. I pazienti trattati con una dose di 4 mg o inferiore di risperidone orale devono ricevere 25 mg di Risperdal iniettabile, mentre per i pazienti trattati con dosi orali piu' elevate e' necessario considerare la dose piu' alta di Risperdal iniettabile di 37,5 mg. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperdal iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici per Risperdal iniettabile nell'anziano sono limitati. Risperdal iniettabile deve essere usato con cautela nell'anziano. Insufficienza epatica e renale: risperdal iniettabile non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' epatica e renale ridotte. Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con Risperdal iniettabile, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana. La seconda settimana e' possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta algiorno. Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg e' ben tollerata, e' possibile somministrare per iniezione 25 mg di Risperdal iniettabile ogni 2 settimane. Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di Risperdal iniettabile, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2). Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di Risperdal iniettabile nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: risperdal iniettabile deve essere somministrato ogni due settimane per iniezioneintramuscolare profonda nel deltoide o nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza appropriato. Per la somministrazione nel deltoide, usare l'ago da 2,5 cm, alternando le iniezioni tra le due braccia. Per la somministrazione nel gluteo, usare l'ago da 5 cm alternando le iniezionitra i due glutei. Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 6.6). Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinaleprima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare l'intera confezione in frigorifero (2-8 gradi C.). Nel caso in cui non si disponga di refrigerazione, Risperdal iniettabile puo'essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. per un periodo massimo di 7 giorni prima della somministrazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilita' al risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con Risperdal iniettabile (vedere paragrafo 4.2). Anziani con demenza: risperdal iniettabile non e' stato studiato in pazienti anziani con demenza; pertanto, non e' indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti. Risperdal iniettabile non e' autorizzato per iltrattamento dei disturbi comportamentali associati a demenza. Aumentodella Mortalita' in anziani con demenza: in una metanalisi di 17 studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso Risperdal, e'stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati verso placebo con Risperdal orale, condotti inquesta popolazione, l'incidenza di mortalita' era del 4,0% nei pazienti trattati con Risperdal rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7 - 2,1). L'eta' media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni ( intervallo 67-100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e'lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumentato rischio non e' nota. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che adalcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide: negli studi clinici controllati verso placebo con Risperdal orale condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, intervallo 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, intervallo 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, intervallo 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato a osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questo dato, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati controllati con placebo, condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo con Risperdal, condotti principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell' 1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34-7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperdal iniettabile deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio perictus. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone, puo' manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Nella fase post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo. Risperdal deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infartomiocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari). Nel caso in cui persista un'ipotensioneortostatica clinicamente rilevante, l'opportunita' di proseguire il trattamento con Risperdal iniettabile deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosicon l'utilizzo di agenti antipsicotici, incluso Risperdal iniettabile. Durante la sorveglianza post-marketing, l'agranulocitosi e' stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC)o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperdal iniettabile al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9 /l) devono interrompere Risperdal iniettabile e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione. Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/EPS): i medicinali con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati alla comparsa di discinesie tardive, caratterizzate da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Si richiede cautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e risperidone in concomitanza, poiche' i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i farmaci. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Le interazioni di Risperdal iniettabile con altri medicinali somministrati in concomitanza non sono state valutate in modo sistematico. I dati di interazione farmacologica forniti in questo paragrafo sono basati sugli studi condotti con Risperdal orale. Interazioni farmacodinamiche. Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici (ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (adesempio, maprotilina), alcuni antiistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad esempio, chinina e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico del risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Farmaci che agiscono a livello centrale e alcool: risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, soprattutto alcool, oppiacei, antiistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: risperdal iniettabile puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Farmaci con effetto ipotensivo: nel postmarketing, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo. Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6: la somministrazione concomitante di Risperdal iniettabile con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva.Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina, o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal iniettabile. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di Risperdal iniettabile con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal iniettabile. Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp: la somministrazione concomitante di Risperdal iniettabile con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo'diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal iniettabile. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente, e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungerel'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche: quando Risperdal iniettabile e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuna dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. Esempi: esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagirecon risperidone sono elencati sotto. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone. Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva; rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva.Anticolinesterasici: donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente segnalate (incidenza >=1/10) sono: insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo e depressione. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Sono statesegnalate, nella fase post-marketing, gravi reazioni al sito di iniezione, che comprendevano: necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli. La frequenza e' considerata nonnota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Casiisolati hanno richiesto un intervento chirurgico. Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal iniettabile. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1 /1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezionied infestazioni. Molto comune: infezione delle alte vie respiratorie;comune: polmonite, bronchite, sinusite, infezione delle vie urinarie,influenza; non comune: infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'orecchio, infezione dell'occhio, tonsillite, onicomicosi,cellulite, infezione virale, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, diminuzione dell'ematocrito; raro: agranulocitosi^c, neutropenia, aumento della conta degli eosinofili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica^c. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^a; non comune: presenza di glucosio nelle urine; raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito^b, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue; raro: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, polidipsia; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^d, depressione, ansia; comune: disturbi del sonno, agitazione, diminuzione della libido; non comune: mania, stato confusionale, anorgasmia, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno appiattimento affettivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo^d, cefalea; comune: sedazione / sonnolenza, acatisia^d, distonia^d, capogiri, discinesia^d, tremore; non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, perdita dicoscienza, convulsioni^d, sincope, iperattivita' psicomotoria, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, instabilita' posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, non reattivo agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: congiuntivite, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; raro: occlusione dell'arteria retinica, glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare,disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione; non comune: ipotensione ortostatica; raro: embolia polmonare, trombosi venosa, rossore del viso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale; non comune: iperventilazione, congestione del tratto respiratorio, sibilo respiratorio, epistassi; raro: sindrome delle apnee notturne, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, rantoli, disfonia, disturbo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, gastroenterite, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; noncomune: incontinenza fecale, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite,ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, fecaloma, cheilite; molto raro: ileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (rash); non comune: prurito, alopecia, eczema, secchezza cutanea, eritema, alterazione del colore della pelle, acne, dermatite seborroica; raro: eruzione cutanea da farmaco, orticaria, ipercheratosi, forfora, disturbo cutaneo, lesione cutanea; molto raro:angioedema; non noto: sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica^c. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; non comune: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica, rigidita' articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi, postura anormale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici incluso Risperdal iniettabile durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo lanascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Risperdal iniettabile non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono datidisponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino. Fertilita': come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, Risperdal aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.