RITMODAN 40CPS 100MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

RITMODAN 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe 1A.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di disopiramide. Eccipiente con effetti noti: lattosio 33,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione dellacapsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), eritrosina (E127).

INDICAZIONI

Trattamento preventivo: delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo; delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare; delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico. Trattamento curativo: delle extrasistoli atriali o ventricolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ritmodan e' controindicato nei seguenticasi: blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato con impianto di PMK; blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado; doppio blocco (emiblocco sinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro); pre-esistente allungamento del tratto QT; grave disfunzione del nodo seno-atriale; grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.4); somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4 somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del flutter e' controindicato lo shock elettrico, la posologiapotra' essere di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verra' ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovra' scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioe' da 3 a 4 capsule nelle 24 ore. Pazienti con insufficienza epatica o renale. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale la dose di disopiramide deve essere ridotta adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epatica: la dose di disopiramide deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Anziani: e' raccomandata cautela negli anziani a causa della possibile riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare renale e della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di disopiramide nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 5.1 e 5.2.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Patologie cardiache: i farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non gravi. Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservata, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' edi arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste dimostrazione che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenutacon terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici.Pertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie succitate. Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondaria ad un'aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodinamicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, e'difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalita', deve essere effettuato in ospedale. Disopiramide deve essere evitata in pazienti con glaucoma. Nei pazienti con anamnesi di glaucoma o con una storia familiare di glaucoma, la pressione intraoculare deve essere misurata prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico: i pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (effetto inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve percio' essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalita' cardiaca. - Il peggioramento di un'aritmia esistente, o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazione della terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o bloccobifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata - Si devono monitorare l'intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di allargamento superiore al 25%. Ritmodan deve essere usato solo con cautela nei pazienti con flutter atriale o tachicardia atriale con blocco, poiche' puo' verificarsi la conversione di un blocco AV parziale in risposta 1: 1, con conseguente tachiaritmia potenzialmente piu' grave. L'insorgenza di ipotensione dopo somministrazione di disopiramide richiede l'immediata interruzione del medicinale. Cio' e' stato osservato specialmente in pazienti con cardiomiopatia o con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. La ripresa della terapia deve avvenire a basse dosi con stretto monitoraggiodel paziente. Squilibrio nel bilancio del potassio: alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi squilibrio potassico, in particolare in concomitanza con la somministrazione di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e' necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renalela dose di disopiramide deve essere ridotta adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epatica: la dose di disopiramide deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza epatica.Effetti atropino-simili. Esiste il rischio di comparsa di: ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto; ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica; ileo paralitico, soprattutto negli anziani, in un contesto di uso concomitante con farmaci anticolinergici o aumento dei livelli plasmatici di disopiramide (vedere paragrafi 4.5 e 4.9); peggioramento della miastenia grave; disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. (Per altri effetti atropino-simili vedere paragrafo 4.8). Ipoglicemia: Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in associazione con la somministrazione di disopiramide. Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte grave, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale, si deve monitorare la glicemia. I livelli di zuccheri nel sangue devono essere monitorati in tutti i pazienti. Si consiglia una stretta aderenza alla posologia raccomandata. Se si dovesse manifestare ipoglicemia il trattamento con disopiramide deve essere interrotto ed un trattamento alternativo deve essere considerato. Ipoglicemia potrebbe essere associata all'interazione con i medicinali metabolizzati dall'isoenzima epatico CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici con insufficienza epatica possono essere a rischio di un'aumentata esposizione. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficittotale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Associazione con farmaci antiaritmici: Le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed il loro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con antiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad es. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccanti e verapamil per il controllo della fibrillazione atriale, se cio' viene considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializzate. Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams): classe I: la maggior parte dei farmaci, compresa fenitoina; classe II: farmaci beta-bloccanti; classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo, ibutilide; classe IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil. Farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: antidepressivi triciclici e tetraciclici; eritromicina per via endovenosa; vincamina; sultopride. Associazioni sconsigliate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: astemizolo; cisapride; pentamidina; pimozide; sparfloxacina; terfenadina. Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5: vi sono dati che suggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5 possono essere potenzialmente associati a rischio di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di disopiramide con talifarmaci puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e none' raccomandata. Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo, la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. alcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfopristin) puo' aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrario, gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivanti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare quelli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effetti potenziali non e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitate. Precauzioni: l'associazione con farmaci induttori di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4) quali diuretici, amfotericina B, tetracosactide (analogo della corticotrofina), gluco/mineralcorticoidi puo' ridurre l'azione del medicinale o potenziare gli effetti pro-aritmici. Non e' raccomandato somministrare in concomitanza lassativi stimolanti,a causa della loro potenziale azione di riduzione di potassio (vedereparagrafo 4.4). Si consiglia di utilizzare altri tipi di lassativi. Da considerare: gli effetti atropino-simili di disopiramide possono essere potenziati dall'atropina e da altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le sieroproteine: tale effetto di legame proteico puo' causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Quando si prescrive un farmaco metabolizzato da CYP3A quali teofillina, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questo isozima e, pertanto, si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo, con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti cardiaci (vedere paragrafo 4.3): il potenziale aritmogeno di disopiramide e' basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide puo' causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' piu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, digrave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificare alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca. Sono stati segnalati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno,particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata.La bassa gittata cardiaca risultante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. Altri effetti indesiderati. Atropino-simili(vedere anche paragrafo 4.4): urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo. Oftalmici: disturbi dell'accomodazione, diplopia. Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi. Impotenza. Disturbi cognitivi. Disturbi psichiatrici. Epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea. Reazioni cutanee: molto raramente eruzione cutanea; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile). Raramente: ipoglicemia, a volte grave (vedere paragrafo 4.4). Eccezionalmente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia, agranulocitosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento: poiche' disopiramide viene escreta nel latte materno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.