RIZATRIPTAN SAN 3CPR ORO 10MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

RIZATRIPTAN SANDOZ COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, medicinali antiemicranici; agonisti selettivi dei recettori serotoninergici (5-HT1).

PRINCIPI ATTIVI

Rizatriptan Sandoz 5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 2,8 mg di aspartame. Rizatriptan Sandoz 10 mg compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 5,6 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio silicato, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo (E421), aspartame (E951), magnesio stearato, aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acidoascorbico E300, butirato di etile,maltodestrina, olio di arancia).

INDICAZIONI

Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO)o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Pazienticon anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (AIT). Ipertensione moderatamente grave o grave,o ipertensione lieve ma non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D.

POSOLOGIA

Adulti dai 18 anni di eta' in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio sopra menzionati. In caso di mancato effetto: nel corso deglistudi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si e' rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che e' probabile che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere una dose piu' bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo; pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ledosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): la sicurezzae l'efficacia del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti sotto i18 anni di eta' non sono ancora state stabilite; nessuna raccomandazione riguardante la posologia puo' essere fatta. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Modo di somministrazione: non deve essere usato per la profilassi. Rizatriptan compresse orodispersibili puo' essere assunto anche senza liquidi. La compressa puo' essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolvera' e verra' deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l'assunzione delle compresse con i liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente gravi (come ACV, rottura di aneurisma), nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo'essere associato a sintomi transitori, tra i quali dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Qualorasi ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Rizatriptan non deve essere somministratosenza una preventiva valutazione ai pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o ai pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, dopo la somministrazione di 5-HT1-agonisti si sono verificati gravi eventi cardiaci anche nei pazienti senza una cardiopatia di base. I pazienti con CAD accertata non devono ricevere rizatriptan. Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia miocardica o infartodel miocardio. Gli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (per esempio sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan. Si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare medicinali del tipo ergotamina (per esempio ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima di somministrare rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica condotto su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, tali effetti sono teoricamente possibili. In seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e' stata riportata sindrome da serotonina (comprese alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante il trattamento e all'atto di ogni aumento del dosaggio o dell'aggiunta di altri medicinali serotoninergici. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni. Nei pazienti trattati con triptani, tra i quali rizatriptan, puo' insorgere angioedema (per esempio edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). Nel caso si manifesti angioedema della lingua o della faringe, il paziente deveessere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituitocon un agente appartenente a un'altra classe di principi attivi. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 e' necessario prendere in considerazione il potenziale di interazioni. Cefalea da abuso di analgesici (MOH) L'uso prolungato di analgesici per il mal di testa puo' peggiorare il disturbo. Se questo e' il caso o se si sospetta che lo sia, sospendere il trattamento e chiedere assistenza medica. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesicideve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani a dispetto (o a causa) dell'utilizzo regolare di medicinali analgesici. Pazienti fenilchetonurici: i pazienti fenilchetonurici devono essere informati che contiene aspartame (E951), una fonte di fenilanina che puo' essere nociva alle persone affette da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), altri agonistidei recettori 5 HT 1B/1D A causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (compresa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D (per esempio sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica e di effetti ipertensivi. Questa combinazione e' controindicata. Inibitori delle monoaminossidasi: rizatriptan e' metabolizzato principalmente mediante la monoaminossidasi del sottotipo "A" (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile sono state incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con MAO-inibitori non selettivi, reversibili (per esempio linezolide) e irreversibili, sono da prevedersi effetti simili o maggiori. A causa delrischio di vasocostrizione coronarica e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono MAO-inibitori e'controindicata. Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla somministrazione concomitante di propranololo. Con ogni probabilita' questo incremento e' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due principi attivi, poiche' la MAO-A riveste un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan sia di propranololo. Questa interazione provoca un incremento mediodell'AUC e della C max del 70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan. In uno studio sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: in seguito all'uso concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o di inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e triptani sono stati descritti casi di pazienti consintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluse alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere tenuta in considerazione la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigine, disgeusia/ gusto sgradevole, tremore; raro: sincope; non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore/rossore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei; non comune: dispnea; raro: sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema, rash, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: sensazione di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidita'; non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'uso di rizatriptan durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Gli studi condotti sugli animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti nocivi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Poiche' gli studi sulla riproduzione e lo sviluppo animale non sonosempre predittivi della risposta umana, rizatriptan deve essere usatodurante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Studi condotti sui ratti hanno indicato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Sono state osservate riduzioni transitorie e molto limitate del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva di molto i livelli di massima esposizione per l'uomo. Non esistono dati relativi all'uomo. E' pertantonecessario esercitare cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata, evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento. Effetti sulla fertilita' umana non sono stati stabiliti. Gli studi sugli animali hanno rivelato effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alle concentrazioni terapeutiche umane (piu' di 500 volte).