RULID 6CPR RIV 300MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

RULID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici generali, antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Rulid 150 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 150mg di roxitromicina. Eccipiente con effetti noti: glucosio anidro 1,12 mg. Rulid 300 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 300 mg di roxitromicina. Eccipiente con effetti noti: glucosio anidro 2,24 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polossameri, povidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico, glucosio anidro, ipromellosa, titanio diossido.

INDICAZIONI

Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere paragrafo 4.5) In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

POSOLOGIA

Adulti, 300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Rulid 150 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Rulid 300 mg compresse rivestite con film:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere paragrafo 4.5). Reazioni bollose gravi: con roxitromicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio eruzione cutanea progressiva, spesso con bolle o lesioni delle mucose) il trattamento con Rulid deve essere interrotto. Precauzioni d'impiego: nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di roxitromicina non e' raccomandato. Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienticon insufficienza renale. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT: si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa). Cosi' come noto per altri macrolidi, la roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. piu' di 2 settimane) (vedere paragrafo 4.8).Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, puo' essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina. Rulid contiene glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere paragrafo 4.4). Roxitromicina e' un debole inibitore del CYP3A4. Astemizolo, cisapride, pimozide: altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' limitata o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altrifarmaci da parte dell'isoenzima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non e'stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Associazioni sconsigliate. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT: si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). Warfarina e altri anticoagulanti: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi su volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anchedall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Disopiramide: uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Precauzioni per l'uso. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina oaltro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.4). Associazioni da considerare. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi e' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina e' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l'AUC di midazolam (un substratosensibile del CYP3A4) del 47%, cio' puo' portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Roxitromicina puo'aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto. In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione a ciclosporina, 8 pazienti riceventi sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina. Roxitromicina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina. Altre associazioni: non vi e' interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio.Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati su pochissimi soggetti.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): superinfezione (con l'uso prolungato), colite da clostridium difficile (colite pseudomembranosa). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eosinofilia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato confusionale (confusione). Patologie del sistema nervosa. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri, mal di testa; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): parestesia, disgeusia (disturbi del gusto), ageusia, parosmia (alterazioni dell'olfatto), anosmia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, vomito, dispepsia (dolore epigastrico), diarrea; non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea emorragica,pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): rash; non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema multiforme, orticaria; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, porpora, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Esami diagnostici. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'aspartato aminotransferasi (asat), aumento dell'alanina aminotransferasi (alat), aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patologie cardiache (1). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia ventricolare, torsioni di punta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sordita' transitoria, ipoacusia, vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): compromissione visiva, visione offuscata. ^(1) Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell'uomo. La sicurezza di roxitromicina peril feto durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restantiperiodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: piccole quantita' di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.