RULID BB 12CPR DISP 50MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

RULID BAMBINI 50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Roxitromicina.

ECCIPIENTI

Macrogol 6000, copolimeri dell'acido metacrilico, sodio idrossido, trietilcitrato, talco, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido fumarico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale, essenza liquirizia, essenza fragola, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Esse sono basate sull'attivita' antibatterica e sulle proprieta' farmacocinetiche della roxitromicina. Esse tengono conto degli studi clinici condotti come pure della sua posizione nell'ambito degli antibatterici attualmente disponibili. Comprendono infezioni: provocate da batteri sensibili; O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; cutanee. Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta.

POSOLOGIA

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino e' di 6 mg/kg/die. Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico. Peso 6-10 kg: 50 mg/die (mezza compressa al mattino e mezzacompressa alla sera); peso 10-15 kg: 75 mg/ die (mezza compressa al mattino e una compressa alla sera); peso 15-20 kg: 100 mg/die (una compressa al mattino e una compressa la sera); peso 20-30 kg: 150 mg/die (una compressa e mezzo al mattino e una compressa e mezzo alla sera); peso 30-40 kg: 200 mg/die (due compresse al mattino e due compresse alla sera). Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sara' quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non e' idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg. Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' semprenecessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina. In alcune condizioni, i macrolidi possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deveessere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenitodell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia e in pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. La roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il dosaggio deve essere ridotto della meta'. In caso di necessita' si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita' epatica ed eventualmente ridurre la posologia. L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avvieneper il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Le compresse contengono glucosio.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Associazioni sconsigliate. Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta: l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' minima o nulla di legarsi al CYP3A non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati: non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Precauzioni per l'uso. Non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumentidel tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo: monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare invivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera: monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire unsovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III. Associazioni da considerare. La roxitromicina puo' aumentare l'area sotto la curva concentrazione-tempo e l'emivita di midazolam; pertanto gli effetti di midazolam possono risultare aumentati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non vi sono dati conclusivi circa un'interazione tra roxitromicina e triazolam. E' stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, dispepsia, diarrea (qualche volta sanguinamento). In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, orticaria, angioedema, porpora. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: vertigini, mal di testa, parestesie. Sono stati riferiti disturbi del gusto (disgeusia) e/o alterazione dell'olfatto (anosmia). Esami diagnostici: aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Patologie epatobiliari: epatite colestatica o piu'raramente danno epatocellulare acuto. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni. Una valutazione costante dello stato clinico del paziente e' essenziale. In caso di comparsa di superinfezione durante la terapia, e' opportuno instaurare misure adeguate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non compete.