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SANDOSTATINA INIET 3F 500MCG Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SANDOSTATINA, SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Somatostatina e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 1 ml contiene 50 microgrammi di octreotide (come octreotide acetato). Una fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di octreotide(come octreotide acetato). Una fiala da 1 ml contiene 500 microgrammidi octreotide (come octreotide acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido lattico, mannitolo (E421), sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia. Sandostatina e'anche indicata nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP)come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1). Sandostatina non e' una terapia antitumorale e non e' curativa in questi pazienti. Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastroesofagee in pazienti cirrotici. Sandostatina e' da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica. Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia; in pazienti in cui la chirurgia non e' appropriata; in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Acromegalia: iniziare con Sandostatina 0,05 - 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1nel range di normalita'), della sintomatologia clinica e della tollerabilita'. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera e' 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Sandostatina, i controlli di GH e IGF-1 devono essere effettuati ogni 6 mesi. Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Sandostatina non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa. Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici. Iniziare con Sandostatina 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea. Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilita' il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali e' necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si e' ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Sandostatina alla massima dose tollerata. Complicazioniconseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia. Emorragie da varici gastro-esofagee 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Sandostatina puo' essere somministrata diluita in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Sandostatina e' stata ben tollerata in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni (vedere paragrafo 4.9). Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH Il dosaggio generalmente piu' efficace e' di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose puo' essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. Saranno necessari almeno5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia. Uso nei pazienti anziani: non vi e' alcuna evidenza di ridotta tollerabilita' o necessita' di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Sandostatina. Uso nei bambini L'esperienza nell'uso di Sandostatina nei bambini e' limitata. Uso nei pazienti con funzionalita' epatica compromessaIn pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco puo' essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento. Uso nei pazienti con funzionalita' renale compromessa La compromissione della funzionalita' renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindinon e' necessario un aggiustamento della dose di Sandostatina. Modo di somministrazione: Sandostatina puo' essere somministrata direttamente con una iniezione sottocutanea (s.c.) o con una infusione endovenosadopo la diluizione. Per ulteriori istruzioni sulla manipolazione e sulle istruzioni per la diluizione del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.6.eguito con un flacone da 5 mg o con le siringhe preriempite. Schema raccomandato per l'inizio del trattamento: 1) Dose singola di 10-25 mg di Methotrexate una volta a settimana. 2) Suddivisione della dose singola in tre dosi somministrate ad intervalli di 12 ore , ogni settimana. Per il trattamento parentale della psoriasi volgare vengono di solito somministrati 10-25 mg una volta a settimana. Un test iniziale con una dose di 5-10 mg puo' essere effettuato prima di iniziare lo schema di trattamento. La dose viene gradualmente aumentata fino al raggiungimento di una risposta ottimale alla terapia; normalmente non bisognerebbe eccedere la dose settimanale di 30 mg di Methotrexate. Dopo il raggiungimento dei risultati desiderati, la dose puo' essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento piu' bassa possibile con prolungati intervalli liberi da trattamento con Methotrexate. L'uso del Methotrexate puo' consentire di riprestinare la terapia convenzionale topica, che dovrebbe essere incoraggiata.

INTERAZIONI

La neomicina somministrata per via orale provoca fenomeni di malassorbimento di molte sostanze, compreso Methotrexate. Gli aminoglicosidi, con lo stesso meccanismo della neomicina, possono determinare un ridotto assorbimento intestinale di Methotrexate. I salicilati, alcuni sulfamidici, l'acido para-amino-benzoico (PABA), il fenilbutazone, la difenilidantoina, le tetracicline ed il cloramfenicolo possono spiazzare Methotrexate dal legame con le proteine plasmatiche. Il methotrexate silega parzialmente all'albumina sierica e la tossicita' puo' essere aumentata dallo spiazzamento causato da altri farmaci con legame forte alle proteine plasmatiche, come i salicilati, il fenilbutazone, la fenitoina e le sulfonamidi. Dal momento che Methotrexate e' eliminato immodificato per escrezione renale dopo filtrazione glomerulare, secrezione tubulare attiva, nonche' riassorbimento tubulare passivo, qualsiasi farmaco nefrotossico puo' ridurre l'escrezione renale di Methotrexate.Pertanto, in corso di trattamento con Methotrexate e' buona norma nonsomministrare tali farmaci. Il trasporto tubulare renale di methotrexate viene ridotto dal probenecid, l'uso del methotrexate con questo farmaco dovrebbe essere attentamente monitorizzato. Il fenilbutazone in associazione a Methotrexate ha causato in qualche caso tossicita' con febbre e ulcerazioni cutanee, depressione midollare e morte in setticemia. Il meccanismo di tale azione e' triplice: spiazzamento di Methotrexate dal legame con le plasmaproteine, inibizione della secrezione tubulare renale e depressione midollare. Inoltre, il fenilbutazone sembra causare anche danno renale che puo' portare ad un accumulo di Methotrrexate. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non devono essere somministrati prima o in associazione con i regimi ad alte dosi di Methotrexate, quali quelli utilizzati nel trattamento dell'osteosarcoma. E' stato riportato, che la somministrazione concomitante di alcuni FANS con la terapia ad alte dosi di Methotrexate aumenta e prolunga nel tempo i livelli sierici di Methotrexate causando casi di morte dovuti a grave tossicita' ematologica e gastrointestinale. E' stato riportato che FANS e salicilati riducono la secrezione tubulare del methotrexate in un modello animale e possono potenziarne la tossicita' incrementando la methotrexatemia. Pertanto, prudenza deve essere usata nel caso di somministrazione concomitante di FANS o salicilati con dosi piu' basse di Methotrexate. Durante il trattamento dell'artrite reumatoide e dell' artrite psoriasica con Methotrexate l'assunzione di aspirina, FANS e/o steroidi a basso dosaggio potrebbe essere continuata. La possibilita' di un aumentata tossicita' con l'uso concomitante di FANS,compresi i salicilati non e' stata pienamente esplorata. Gli steroidipossono essere ridotti gradualmente in pazienti che rispondono al Methotrexate. L'uso combinato di Methotrexate con oro, penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina o agenti citotossici non e' stato studiato e potrebbe aumentare l'incidenza degli effetti indesiderati. Nonostante le potenziali interazioni, studi sul Methotrexate in pazienti conartrite reumatoide hanno di solito incluso l'uso contemporaneo di regimi a dosaggio costante di FANS, senza difficolta'. Tuttavia, i dosaggi di Methotrexate usati per l'artrite reumatoide e per l'artrite psoriasica sono in qualche modo inferiori a quelli usati per la psoriasi e dosaggi maggiori possono portare ad inaspettata tossicita'. E' stato osservato un aumento della nefrotossicita' indotta dalle alte dosi di methotrexate quando viene somministrato in combinazione con agenti chemioterapici potenzialmente nefrotossici (es. cisplatino). Antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici gastrointestinali (non assorbibili) ad ampio spettro possono diminuire l'assorbimento intestinale di Methotrexate o interferire con la circolazione enteroepatica inibendo la flora intestinale e sopprimendo il metabolismo del farmaco da parte dei batteri. Le penicilline possono ridurre la clearance renale di Methotrexate; sono state osservate, sia a dosaggi bassi che a dosaggi elevati, concentrazioni sieriche aumentate di Methotrexate con concomitante tossicita' ematologica e gastrointestinale. Pertanto, l'uso di Methotrexate con le penicilline deve essere attentamente monitorizzato. Il potenziale aumento di epatotossicita' legato alla somministrazione contemporanea del metotressato con altri agenti epatotossici non e' stato valutato. In tali casi, tuttavia, e' stata riportataepatotossicita'. Pertanto pazienti in trattamento con Methotrexate che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici (p. es. leflunomide, azatioprina, retinoidi, sulfasalazina) devono essere monitorizzatiaccuratamente per un possibile aumentato rischio di epatotossicita'. Methotrexate puo' diminuire la clearance della teofillina; i livelli di teofillina devono essere monitorizzati quando questa viene somministrata in concomitanza a Methotrexate. E' stato riportato che Trimetoprim/sulfametossazolo, in rari casi, ha determinato un incremento della soppressione midollare in pazienti trattati con Methotrexate, probabilmente per una diminuita secrezione tubulare e/o un effetto antifolico additivo. Methotrexate aumenta i livelli plasmatici delle mercaptopurine. La combinazione di Methotrexate e mercaptopurine puo' pertanto richiedere un aggiustamento del dosaggio. Preparazioni di vitamine che contengono acido folico o derivati possono ridurre la risposta al methotrexate somministrato per via sistemica, tuttavia, gli stati di carenzadai folati possono aumentare la tossicita' del Methotrexate. Alte dosi di leucovorin possono ridurre l'efficacia del methotrexate somministrato per via intratecale. Methotrexate, somministrato contemporaneamente alla radioterapia, puo' aumentare il rischio di necrosi dei tessutimolli e osteonecrosi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali piu' comuni includono: stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e disturbi addominali. Altri effetti collaterali frequentemente riferiti sono: sensazioni di malessere e di eccessivo affaticamento, brividi di freddo e febbre, capogiri, minor resistenza alle infezioni. Gravita' ed incidenza degli effetti collaterali acuti sono generalmente connessi al dosaggio ed alla frequenza della somministrazione. Qui di seguito sono elencati altri possibili effetti collaterali. CUTE: rash eritematoso, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Leyll), sindrome di Stevens-Johnson, necrosi cutanea, dermatite esfoliativa, ulcerazione cutanea, prurito, orticaria, fotosensibilita', modifiche della pigmentazione, alopecia, ecchimosi, telangectasia, acne, foruncolosi, comparsa di noduli. DISTURBI DEL SISTEMA LINFATICO E DEL SANGUE: depressione dell'attivita' del midollo osseo, soppressione dell'ematopoiesi, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, anemia, ipogammaglobulinemia, emorragie a varia localizzazione, setticemia, anemia aplastica, linfoadenopatie e disordini linfoproliferativi (compresi quelli reversibili). DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: diabete. APPARATO DIGERENTE: pancreatite, enterite, gengivite, faringite, stomatite,anoressia, nausea, vomito, diarrea, ematemesi, melena, ulcera ed emorragia gastrointestinale, tossicita' epatica risultante in atrofia acuta del fegato, necrosi, degenerazione grassa, fibrosi cronica o cirrosi, epatite acuta, riduzione dei livelli di albumina sierica, aumenti degli enzimi epatici, insufficienza epatica. APPARATO UROGENITALE: nefropatia grave/insufficienza renale, iperazotemia, cistite, ematuria, alterazioni nell'ovogenesi o spermatogenesi, oligospermia transitoria, disturbi mestruali, leucorrea, perdite vaginali, disuria, sterilita', aborto, malformazioni fetali, perdita della libido, impotenza, infertilita'. DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO: cefalea, sonnolenza, visione offuscata, disturbi del linguaggio comprendenti disartria ed afasia, emiparesi, paresi e convulsioni (solo dopo somministrazione parenterale). Sono stati riportati, con regimi a basse dosi, disfunzione cognitiva lieve e transitoria, alterazioni dell'umore, sensazioni craniche insolite, episodi occasionali di leucoencefalopatia, encefalopatia (solo dopo somministrazione parenterale). Afasia, emiparesi, paresi e convulsioni, se riscontrate, sono di solito correlate a emorragia o complicazionida cateterismo intra-arterioso. Convulsioni, paresi, aumentata pressione del liquido cerebrospinale, sono state riscontrate dopo somministrazione intratecale. DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: reazioni anafilattoidi, ipogammaglobulinemia. APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO: pericardite, versamento pericardico, ipotensione e eventi tromboembolici (comprendenti trombosi arteriosa, trombosi cerebrale, trombosi venosa profonda, trombosi della vena retinica, tromboflebite ed embolia polmonare), vasculite. INFEZIONI ED INFESTAZIONI: sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, comprese quelle fatali, in pazienti sottoposti a terapia con Methotrexate per malattie neoplastiche e non. L'infezione piu' comune e' stata la polmonite, compresa la polmonite da Pneumocystis carinii. Altre infezioni riportate includono nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, Herpes zoster, epatite da Herpes simplex e Herpessimplex disseminato, sepsi fatale, infezioni da Citomegalovirus compresa polmonite da Citomegalovirus. DISTURBI PSICHIATRICI: alterazioni dell'umore, disfunzione cognitiva transitoria. APPARATO OCULARE: congiuntivite, gravi cambiamenti del visus ad eziologia ignota, cecita' / perdita della vista temporanee, annebbiamento della vista. NEOPLASIE BENIGNE E MALIGNE (FORME CISTICHE E POLIPI COMPRESI): linfomi compreso linfoma reversibile, sindrome da lisi tumorale (solo dopo somministrazione parenterale). GRAVIDANZA, PERIODO PERINATALE E PUERPERIO: anomalie fetali, morte fetale, aborto. APPARATO RESPIRATORIO: fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria; sono stati riportati casi di morte da polmonite interstiziale e occasionalmente si e' verificata malattia polmonare cronica ostruttiva, alveolite, faringite. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI: artralgie/mialgie, alterazioni metaboliche, diabete, osteoporosi, proteinuria, sindrome da lisi tumorale, necrosi dei tessuti molli eosteonecrosi, atipia delle cellule di vari tessuti, erosioni dolorosedelle placche psoriasiche, fratture da stress. Sono state inoltre riportate reazioni anafilattoidi e morti improvvise.

Codice: 027083031
Codice EAN:

Codice ATC: H01CB02
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni ipotalamici
  • Somatostatina ed analoghi
  • Octreotide
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

36 MESI

FIALA