SANIFOLIN 10CPR 15MG Produttore: FAR.G.IM. SRL

DENOMINAZIONE

SANIFOLIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio folinato pentaidrato, equivalente ad acido folinico pari ad acido levo-folinico.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesiostearato. Polvere per soluzione iniettabile: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Metotressato (acido 4-amino N 10-metil-pteroil-glutammico); il farmaco trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B 12 , se non in associazione alla medesima; ipersensibilita' individuale accertata al calcio folinato.

POSOLOGIA

Il farmaco puo' essere somministrato per via orale o per via parenterale (infusione, endovena, intramuscolo). La somministrazione parenterale e' generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell'acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco per via orale. Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio folinato viene determinato in funzione deiprotocolli chemioterapici adottati. Le posologie piu' frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 200 mg/m^2/die (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m^2/die) per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 500 mg/m^2/settimana (pariad acido levo- folinico 250 mg/m^2/settimana) per 6 settimane seguiteda 2 di intervallo. Il medicinale si e' dimostrato efficace nel migliorare l'indice terapeutico del Metotressato, contrastandone allo stesso tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. Nel rescue da alte dosi di Metotressato il calcio folinato e' efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 200 mg/m^2 (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m^2) per livelli siericidi Metotressato di 10^-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico piu' elevati. Nei casi di sovradosaggio di Metotressato, il farmaco agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimetabolita sul sistemaematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. In funzione dell'effetto da ottenere il medicinale viene utilizzato a diverse posologie. Nel caso di sovradosaggio accidentale di Metotressato, il prodottodeve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del Metotressato, in quanto la sua somministrazione risulta inefficace dopo 4 ore. In questi casi, per ottenere uneffetto di competizione, si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato (pari ad acido levo-folinico 50 mg) per endovena entro 12 ore e, per ottenere un effetto biochimico-metabolico, si consigliano dosi di calcio folinato pari a 15 mg (pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) ogni 6 ore per 4 dosi per via intramuscolare, endovenosa o per via orale. Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati il trattamento con il farmaco, per os, prevede l'assunzione di una compressa al giorno per 10/15 giorni, mentre, per via parenterale, la dose e' di10 mg (pari ad acido levo-folinico 5 mg) al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'uso del medicinale nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12 puo' comportare la remissione ematologica senza pero' arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del farmaco deve essere effettuata entro 1 ora, risultando generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere condotta conparticolare attenzione al pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

INTERAZIONI

Ad esclusione delle note interazioni del calcio folinato con le fluoropirimidine, il Metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto puo' causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico. Con riferimento alle indicazioni terapeutiche autorizzate e dopo somministrazione iniettabile, sono stati segnalati le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazionianafilattoidi/anafilattiche, e orticaria. Disturbi psichiatrici. Rari(0,01-0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo elevati dosaggi.Disturbi gastrointestinali. Rari: disturbi gastrointestinali dopo elevati dosaggi. Disturbi neurologici. Rari: incremento nella frequenza degli attacchi epilettici. Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione. Non comune (0,1-1%): febbre e' stata osservata dopo somministrazione del Calcio Folinato in soluzione per iniezione. Incaso di terapia in combinazione con 5- fluorouracile, il profilo di sicurezza, in genere, dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicita' indotta dal 5-fluorouracile; intal caso sono stati evidenziati. Disturbi del metabolismo e nutrizionali. Non noti: iperammoniemia. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali. Patologie sistemiche e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: mucositi, incluse stomatiti e cheliti. Decessi si sono verificati a seguito di mucositi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eritrodisestesia palmo- plantare. Con riferimento al regime terapeutico adottato, sono anche evidenziati. Regime mensile. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>10%): vomito e nausea. Nessun incremento delle altre tossicita' indotte dal 5-fluorouracile (esempio: neurotossicita'). Regime settimanale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea con i maggiori gradi di tossicita', e disidratazione, che porta a ricovero per trattamento e persino a morte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione di calcio folinato puo' migliorare o normalizzarele forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all'aumentato fabbisogno di folati. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del calcio folinato nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.