SCANDONEST 50TBF 3% S/VASOCOST Produttore: SEPTODONT SRL

DENOMINAZIONE

SCANDONEST 3% SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso/anestetici/anestetici locali/ammidi/mepivacaina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato. Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato. Ciascuna cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

SCANDONEST 3% soluzione iniettabile e' un anestetico locale indicato per l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatricinegli adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, bambini di eta' inferiore ai 4 anni (ca. 20 kg dipeso corporeo), gravi disturbi della conduzione atrioventricolare noncompensati dal pacemaker, pazienti epilettici scarsamente controllati.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere usato solo da o sotto il controllo di dentisti, stomatologi o altri medici sufficientemente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tossicita' sistemica. La disponibilita' di un'adeguata apparecchiatura di rianimazione, medicinali e personale adeguatamente qualificato e' raccomandata prima di indurre una anestesia regionale con anestetici locali per consentire un trattamento immediato in qualsiasi caso di emergenza respiratoria e cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitoratodopo ciascuna iniezione di anestesia locale. Posologia: da momento che l'assenza di dolore e' correlata alla sensibilita' individuale del paziente, deve essere utilizzata la dose piu' bassa di anestetico che consente di ottenere un'anestesia efficace. Per procedure piu' estese possono essere necessarie una o piu' cartucce, senza superare la dose massima raccomandata. Per gli adulti, la dose massima raccomandata e' di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 300 mg per gli individui con peso corporeo superiore a 70 kg, corrispondente a 10 ml di soluzione. Da notare che la quantita' massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente. Dal momento che i pazienti hanno un peso corporeo differente, ogni paziente puo' tollerare una differente quantita' massima consentita di mepivacaina. In aggiunta, ci sono altre importanti variabilita' individuali in relazione all'inizio e alla durata d'azione. Il seguente riassunto elenca le dosi massime consentite negli adulti per le tecniche anestetiche piu' comunemente utilizzate e l'equivalente in numero di cartucce. Peso: 50 kg; dose di mepicavaina cloridrato: 220 mg; volume: 7,3 ml; equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml): 4,0; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 3,0. Peso: 60 kg; dose di mepicavaina cloridrato: 264 mg; volume: 8,8 ml; equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml): 5,0; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 4,0. Peso: >=70 kg; dose di mepicavaina cloridrato: 300 mg; volume: 10,0 ml; equivalente* in numero dicartucce (1,7 ml): 5,5; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 4,5. *Si arrotonda alla semi-cartuccia piu' vicina. Popolazione pediatrica: SCANDONEST 3% e' controindicato nei bambini con eta' inferiore a4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo) (vedere paragrafo 4.3). Dose terapeutica raccomandata: la quantita' da iniettare deve essere determinata in base all'eta' e al peso del bambino e la complessita' dell'operazione. La dose media e' 0,75 mg/kg = 0,025 ml di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo: ≈ 1/4 di cartuccia (15 mg di mepivacaina cloridrato) per un bambino di 20 kg. Dose massima raccomandata: la dose massima raccomandata nella popolazione pediatrica e' 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,1 ml mepivacaina/kg). Il riassunto sotto illustra la dose massima raccomandata nei bambini e l'equivalente in numero di cartucce. Peso: 20 kg; dose di mepicavaina cloroidrato: 60 mg; volume: 2 ml; equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml): 1,2; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 0,9. Peso: 35 kg; dose di mepicavaina cloroidrato: 105 mg; volume: 3,5 ml; Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml): 2,0; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 1,5. Peso: 45 kg; dose di mepicavaina cloroidrato: 135 mg; volume: 4,5 ml; equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml): 2,5; equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml): 2,0. *Si arrotonda alla semi-cartuccia piu' vicina Popolazioni speciali: a causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei: pazienti anziani; pazienti con danno renale o compromissione epatica. Mepivacaina e' metabolizzata dal fegato e i livelli plasmatici potrebbero aumentare nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo un uso ripetuto. Nel caso in cui sia necessaria una re-iniezione, il paziente deve essere monitorato per identificare qualsiasi segno di relativo sovraddosaggio. Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia da parte del paziente: se viene somministrato un medicinale sedativo, la massima dose sicura di mepivacaina puo' essere ridotta a causa di un effetto additivo della combinazione sulla depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: infiltrazione e uso perineurale. Per uso singolo. Precauzioni da prendere prima della somministrazione del medicinale: il medicinale non deveessere usato se appare torbido o se ha cambiato colore. La velocita' di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto. Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela quando e' presente un'infiammazione e/o un'infezione nel sito di iniezione. La velocita' di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min). Rischio associato con una iniezione intravascolare accidentale: l'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) puo' essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli dimepivacaina nella circolazione sistemica. Pertanto, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un'iniezione intraneurale: l'iniezione intraneurale accidentale puo' determinare lo spostamento delmedicinale in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni al nervo associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione e' particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo dovuta all'ago, l'effetto neurotossico puo' essere peggiorato dalla potenziale neurotossicita' chimica della mepivacaina, poiche' questa puo' compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della mepivacaina.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: se esiste un rischio di reazione allergica, scelga un medicinale differente per l'anestesia (vedere sezione 4.3). La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando SCANDONEST 3% viene iniettato in un'area infiammata o infetta. Esiste il rischio di trauma da morso (labbra, guance, mucosa e lingua),soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilita'. La mepivacaina deve essere utilizzata con cautela nei: pazienti con malattie cardiovascolari: malattia vascolare periferica; aritmie, in particolare di origine ventricolare; disordini della conduzione atrio-ventricolare; insufficienza cardiaca; ipotensione. La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa, poiche' potrebbero avere una ridotta capacita' di compensazione o peggiorare a causadel prolungamento della conduzione atrio-ventricolare. Pazienti epilettici: a causa della loro azioneconvulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela. Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3. Pazienti con malattia epatica: deve essere utilizzatala dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace. Pazienti con malattia renale: deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace. Pazienti con porfiria: SCANDONEST 3% deve essere usato solo nei pazienti con porfiria acuta quando non e' disponibile un'alternativa piu' sicura. Bisogna prestare cautelanei pazienti con porfiria, poiche' questo medicinale potrebbe attivare la porfiria. Pazienti con acidosi Bisogna prestare cautela in caso di acidosi come un peggioramento dell'insufficienza renale o di diabetemellito di tipo 1 scarsamente controllato. Pazienti anziani: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici). La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo medicinali antiaggreganti/anticoagulanti o che sono affette da un disordine della coagulazione, a causa dell'altorischio di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento piu' alto e' associato piu' alla procedura, che al medicinale. Precauzioni d'impiego:gli anestetici locali devono essere utilizzati solo dagli operatori sanitari che sono esperti nella diagnosi e nella gestione della tossicita' dose correlata e delle altre emergenze acute che potrebbero insorgere dall'interruzione dell'utilizzo. Deve essere presa in considerazione la disponibilita' immediata di ossigeno, di altri medicinali per larianimazione, di un equipaggiamento per la rianimazione cardiopolmonare e personale necessario per la gestione di reazioni tossiche e emergenze correlate (vedere paragrafo 4.2). Il ritardo nella corretta gestione della tossicita' correlata alla dose, sotto ventilazione per qualsiasi motivazione, e/o una sensibilita' alterata possono portare allo sviluppo di acidosi, arresto cardiaco e eventualmente morte. Ipossiemiae acidosi metabolica possono potenziare la tossicita' cardiovascolare. Un controllo precoce delle convulsioni e una gestione incisiva dellevie aeree per trattare l'ipossiemia e l'acidosi potrebbe prevenire l'arresto cardiaco. L'uso concomitante di altri medicinali potrebbe richiedere un monitoraggio approfondito (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.

INTERAZIONI

Interazioni additive con altri anestetici locali: la tossicita' deglianestetici locali e' additiva. La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata. Antistaminici H2(cimetidina): e' stato riportato un aumentodei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina. La cimetidina riduce la crearance della mepivacaina. Sedativi (sedativi del sistema nervoso centrale): se vengono usati i sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, deve essere usata una dose ridotta dell'anestetico poiche' gli anestetici locali, come i sedativi, sono farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e se usati in combinazione possono avere un affetto additivo. Farmaci antiaritmici: i pazienti che sono stati trattati con medicinali antiaritmici possono andare incontro ad un accumulo di effetti indesiderati dopo l'uso di mepivacaina acausa della similarita' delle strutture (come i medicinali di Classe I ad es., lidocaina). Inibitori del CYP1A2: la mepivacaina e' metabolizzata principalmente dall'enzima CYP1A2. Gli inibitori di questo citocromo (ad es., ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) possono diminuire il suo metabolismo, aumentando il rischio di effetti avversi e contribuendo al prolungamento o tossicita' dei livelliematichi. Livelli sierici aumentati di anestetici amidici sono stati anche riportati dopo la somministrazione concomitante con cimetidina, probabilmente a causa dell' effetto inibitorio della cimetidina su CYP1A2. Si raccomanda cautela quando il prodotto di interesse e' associato con questi medicinali poiche' il capogiro puo' avere una durata prolungata (vedere sezione4.7). Propranololo: la clearance della mepivacaina potrebbe essere ridotta quando associata con propanololo e cio' potrebbe portare ad aumentate concentrazioni sieriche di anestetico. Si raccomanda cautela quando mepivacaina e' somministrata in concomitanza con propanololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse successive alla somministrazione di SCANDONEST 3% sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresi' essere dovute a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riferite provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e dalla letteratura. La classificazione della frequenza segue la convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e molto raro (< 10.000) e "non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita reazioni anafilattiche/anafilattoidi angioedema (edema della faccia/lingua/labbra/gola/laringe1/periorbitale) broncospasmo/asma2 orticaria. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore euforico, ansia/nervosismo3. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: neuropatia4: nevralgia (dolore neuropatico), parestesia (es., bruciore, parestesia, prurito, vellichio, sensazione localedi calore o freddo, senza causa fisica apparente) delle strutture orali e periorali, ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale), disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione), tremore3, profonda depressione del snc: perdita di coscienza, coma, convulsione (incluse crisi tonico-cloniche), pre-sincope, sincope; stato confusionale, disorientamento, disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria, logorrea), irrequietezza/agitazione3, disturbi dell'equilibrio (disequilibrio), sonnolenza; non nota: nistagmo. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione, visione offuscata, disturbo dell'accomodazione; non nota: sindrome di horner, ptosi palpebrale, enoftalmo, diplopia, (paralisi dei muscoli oculomotori), amaurosi (cecita), midriasi, miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine; non nota. Fastidio auricolare, tinnito, iperacusia. Patologie cardiache. Raro:arresto cardiaco, bradiaritmia, bradicardia, tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5, angina pectoris6, disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare), tachicardia, palpitazioni; non nota. Depressione miocardica. Patologie vascolari.Raro: ipotensione (con possibile collasso circolatorio); molto: raro:ipertensione; non nota: vasodilatazione, iperemia locale/regionale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, bradipnea, apnea (arresto respiratorio), sbadigli, dispnea2, tachipnea; non nota: ipossia7 (inclusa celebrale), ipercapnia7, disfonia (raucedine1). Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito,esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ulcerazione, tumefazione8 della lingua, labbra, gengive; non nota: stomatite, glossite, gengivite, ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash (eruzione cutanea), eritema, prurito, tumefazione del volto, iperidrosi (sudorazione o perspirazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: contrazione muscolare, brividi (tremore). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: edema locale, tumefazione in sede di iniezione; non nota: dolore toracio, stanchezza, astenia(debolezza), sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: traumatismo di nervo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: ^1; L'edema laringo-faringeo puo' tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia; ^2 Il broncospasmo (broncocostrizione) puo' tipicamente manifestarsi con dispnea; ^3 Vari eventi avversi come agitazione, ansieta'/tremore da nervosismo, disordini del linguaggio possono essere segni di avvertimento prima della depressione del SNC. In presenza di questi segni, ai pazienti deve essere richiesto di iperventilare e devono essere sorvegliati (vedere paragrafo 4.9). ^4 Le patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di alterazione delle sensazioni (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali. Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; ^5 Per lo piu' in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali; ^6 Nei pazienti predisposti oin quelli con fattori di rischio di cardiopatia ischemica. ^7 L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato; ^8 Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l'effetto dell'anestesia Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilita' negli animali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono datidisponibili sull'uomo. Gravidanza: non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 30 mg/mL. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Pertanto, come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usare questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: negli studi clinici con SCANDONEST 3% non sono state incluse donne in allattamento. Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non puo' essere escluso il rischio per ineonati/lattanti. Pertanto, alle donne in allattamento e' consigliatodi non allattare nelle 10 ore successive all'anestesia con SCANDONEST3%.