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SEACOR 500 MITE 30CPS 500MG Produttore: SPA (SOC.PRO.ANTIBIOTICI) SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SEACOR 500 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene, capsule da 500 mg principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto in EPA e DHAnon inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 0,66 mg; sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,32 mg; olio di soia 0,075 mg. Capsule 1000 mg principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed inrapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg; sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg; olio di soia 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

D,L alfa-tocoferolo; olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

INDICAZIONI

Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m. Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Seacor (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica:non sono disponibili dati sull'uso di Seacor nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule di Seacor devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sullacoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Seacor. Seacor deveessere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio difibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Sesi sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Seacor contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti puo' determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee; non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durantel'allattamento.

Codice: 027616010
Codice EAN:

Codice ATC: C10AX06
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Altre sostanze modificatrici dei lipidi
  • Omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE

36 MESI

BLISTER