SEFAL 30CPS MOLLI 1MCG Produttore: FARMA GROUP SRL

DENOMINAZIONE

SEFAL 1 mcg CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Alfacalcidolo (1alfa-idrossi vitamina D3) 1 mcg.

ECCIPIENTI

Covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

INDICAZIONI

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della Vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanzae durante l'allattamento. Ipersensibilita' individuale verso la Vitamina D o altri componenti del prodotto.

POSOLOGIA

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni. Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno. Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die. Successivamente la dosepuo' essere aggiustata secondo la risposta.

CONSERVAZIONE

Conservare a riparo dalla luce e da fonti di calore.

AVVERTENZE

Poiche' l'iperdosaggio puo' provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale e' sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitoredi quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potra' quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. Poiche' influenza il trasporto dei fosfatinell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 mL). Poiche' l'alfacalcidolo e il precursore del metabolita attivo della Vitamina D3, la Vitamina D, cosi' come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di Vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di Vitamina D o suoi metaboliti puo' anche richiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E' percio' necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo' risultare utile per una diagnosi precoce.

INTERAZIONI

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta' di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) puo' determinare una minor risposta all'alfacalcidolo con necessita' di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'alfacalcidolo, e' opportuno usare con cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con il prodotto onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle Vitamine liposolubili e quindi anche del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' il prodotto ha un'attivita' D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei emuscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Poiche' il tempo di emivita del calcitriolo e' breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamentocon il farmaco, comunque piu' rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.