SELG OS POLV 16BUST 17,5G250ML Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

SELG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica - macrogol, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita da 17,5 g contiene, principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,423 g, sodio bicarbonato 0,422 g,sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g. Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio. Una bustina contiene: sodio: 722 mg, potassio: 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

ECCIPIENTI

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

INDICAZIONI

Trattamento della stitichezza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associatia stenosi sintomatica; ileo o sospetto di ostruzione intestinale, forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica; dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti); grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

POSOLOGIA

Adulti, adolescenti e bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg): iniziare il trattamento con due bustine al di', unaal mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto ilrisultato di una evacuazione al giorno, la dose puo' essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo di Selgsi manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento e' limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovra' attenersi alla prescrizione del Medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibilidati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. Laregolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustinava sciolta in un bicchiere d'acqua. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8 gradi C. (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

Avvertenze: il trattamento della stipsi con qualsiasi specialita' medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di liquidi e di fibre nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. L'abuso di lassativi (uso frequenteo prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio)e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'usoripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti per favorire l'adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' chesi verifichino interazioni (vedi par. 4.5). Nei soggetti anziani o innon buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere precedutada una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'impiegoprolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali(frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Precauzioni per l'uso: sono stati segnalati molto raramente casi direazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, orticaria, edema) conmedicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico. SELG non contienequantita' rilevanti di zuccheri o polioli e puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo digalattosio. Selg contiene sodio e potassio: questo medicinale contiene 722 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina equivalente al 36% dell'assunzione massima giornaliera raccomandatadall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La massima dose giornaliera di SELG e' equivalente al 72% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo dovrebbe essere tenuto in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a bassocontenuto di sale. Questo medicinale contiene 2,6 mmoli (100 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Il rischio di un ridotto assorbimento si puo' verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale. Selg potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensita' lieve e transitoria esono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e/o distensione addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale, irritazione rettale; raro: sanguinamento rettale o melena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/odisidratazione, soprattutto negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficolta' respiratoria); non nota: eritema. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO 2 ). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con eta'compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione delmedicinale. Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensita' lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea*; non comune: vomito,gonfiore addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). *La diarrea puo' causare irritazione a livello perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza e nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.