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SERTRALINA ARI 15CPR RIV 50MG

Produttore: ARISTO PHARMA GMBH
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SERTRALINA ARISTO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

50 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 50 mg di sertralina come cloridrato. 100 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 100 mg di sertralina come cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di Sindrome Serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante di pimozide e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza delle reazioni avverseche caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione. Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia, l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungatopuo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadutenon e' stata dimostrata per questi disturbi. Anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia. Compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epaticideve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con (OCD). Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancatarisposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massimagiornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Metodo di somministrazione: sertralina dovrebbe essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera. Sertralina compressa puo' essere somministrato con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente, come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome NeuroletticaMaligna (SNM) e' stato segnalato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, per es blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino- antagonisti. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM. Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT). La somministrazioneconcomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effettidella neurotrasmissione serotoninergica come amfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento QTc/Torsione di punta (TDP): i casi di prolungamento QTc e di Torsione di punta (TDP) sono stati segnalati dopo la commercializzazione di sertralina. La maggior parte degli eventi si e' presentata in pazienti con alti fattori di rischio per il prolungamento QTc/TDP. L'effetto sul prolungamento QTc e' stato confermato in uno studio approfondito di QTc in volontari sani, con un rapportoesposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Di conseguenza, la sertralina dovrebbe essere usata con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per il prolungamento QTc quali la malattia cardiaca, ipokalemia o ipomagnesemia, storia familiare di prolungamento QTc, bradicardia e uso concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Attivazione di ipomania o mania. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto,la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazientiadulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Popolazione Pediatrica. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono statiosservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presala decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. IMAO irreversibile(per es. selegilina). La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile. IMAO reversibile e selettivo (moclobemide). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un IMAO reversibile e selettivo e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamentocon sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. IMAO reversibile non selettivo (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina. Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. blu dimetilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide. Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozidein singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata. Farmaci deprimenti il SNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool,carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici. Si consiglia cautela anche con il fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico, altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, amfetamine, triptani) econ altri farmaci oppioidi. Precauzioni particolari. Prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di prolungamento QTc e/o di aritmie ventricolari (ad es. TDP) puo' essere aumentato con l'usoconcomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio, alcuni antipsicotici e antibiotici). Litio. Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando lasertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina. Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmaticidi sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori CYP3A4 come ad esempio fenobarbital, carbamazepina, Erba di San Giovanni, rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono statiraramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. Warfarin. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina. La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i prodotti medicinali agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri prodotti medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina. Bloccanti neuromuscolari. Gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccanteneuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450. La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazioniclinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina vienesomministrata ad alti dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sonodose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunementeosservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllativerso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamentocon sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Elenco delle Reazioniavverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota). Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 to <1/10); Non comune (>=1/1000 to <1/100); Raro (>=1/10000 to <1/1000); Molto raro (<1/10000); Non-nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dai dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, allergia stagionale; raro: reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo, raro: iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; raro: diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia, iponatremia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, bruxismo; non comune: ideazione/comportamento suicida, disturbi psicotici, allucinazioni, aggressione, umore euforico, apatia, pensiero anormale, paranoia; raro: disturbo da conversione, paroniria , dipendenza da farmaco,sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione, disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, denti digrignati o alterazioni dell'andatura); non comune: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania; raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali, acatisia, irrequietezza psicomotoria, spasmo cerebrovascolare (compresa sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call- fleming), sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome da serotonina o alla sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi erano associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che includevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo; non comune: midriasi; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, visione anormala, pupille diseguali; non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, disturbo cardiaco; raro: infarto del miocardio, bradicardia, intervallo qtc prolungato, torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione, rossore, ematuria, sanguinamento anomalo (come sanguinamentogastrointestinale); raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi, raro: laringospasmo, iperventilazione,malattia polmonare interstiziale, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, bocca secca; comune: dolore addominale, vomito, stipsi dispepsia, flatulenza; non comune: melena, disordini dentali, esofagite, glossite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbo della lingua, eruttazione; raro: pancreatite, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, ulcerazione della bocca. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni della funzione epatica,gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite, edema periorbitale, edema del volto, porpora, alopecia, sudore freddo, cute secca, orticaria, prurito; raro: dermatite bollosa, esantema follicolare, struttura dei capelli anormale, odore della cute anormale, rare segnalazioni di reazioni avverse cutanee severe (scar): ad es. Sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica angioedema, fotosensibilità, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, artralgia, mialgia; non comune: crampi muscolari, osteoartrite, debolezza muscolare, contrazione muscolare; raro: patologie osee, rabdomiolisi; non nota: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbo della minzione, incontinenza urinaria; raro: oliguria, difficoltà iniziale alla minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancanza di eiaculazione; comune: disfunzione erettile, mestruazioni irregolari; non comune: menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile;raro: vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea ginecomastia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica direttadel composto nei confronti del feto. In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte dellamadre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24ore) dopo il parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattatida madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludereeventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita'. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora none' stato osservato impatto sulla fertilita'.

Codice: 036740037
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB06
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Sertralina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER