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SERTRALINA RAN 30CPR RIV 100MG

Produttore: RANBAXY ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SERTRALINA RANBAXY 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo di panico, con o senza agorafobia. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresatra 6 e 17 anni. Disturbo d'ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (DSPT).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante con gli Inibitori irreversibili della Monoaminossidasi (IMAO), e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore e ipertermia. La terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. La sertralina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare la terapia conun IMAO irreversibile. L'assunzione concomitante di pimozide e' controindicata.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e DOC. Il trattamento con la sertralina deve essere iniziato con una dose di 50 mg al giorno. Disturbo di panico, DSPT e disturbo d'ansia sociale. La terapia deve essere iniziata con 25 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesideratiche caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione. Depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e DSPT I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono beneficiare di un aumento della dose. I cambiamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana fino ad un massimo di 200 mg al giorno. Le variazioni della dose non devono essere fatte piu' diuna volta alla settimana dato che l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore. La comparsa dell'effetto terapeutico puo' essereosservato entro 7 giorni. Tuttavia, di solito sono necessari periodi piu' lunghi per dimostrare la risposta terapeutica, soprattutto nel DOC. Mantenimento. Nel corso della terapia a lungo termine la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico piu' basso, con successivi aggiustamenti in base alla risposta terapeutica. Depressione. Un trattamento a lungo termine puo' essere appropriato anche per prevenire le recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' la stessa utilizzata per gli episodi in corso. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un sufficiente periodo di tempo di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo di panico e DOC. Il proseguimento del trattamento nel disturbo di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente poiche' la prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani. La somministrazione negli anziani deve essere effettuatacon cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatriemia. Pazienti con compromissione epatica. L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato concautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti. Pazienti con danno renale. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Eta' 13-17 anni: inizialmente con 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: inizialmente con 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di risposta insufficiente rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg alla volta nell'arco di alcune settimane, secondo necessita'. La dose massima e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente piu' basso rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modifiche della dose ad intervalli inferiori ad una settimana. L'efficacia nel disturbo depressivo maggiore pediatrico non e' dimostrata. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Modo di somministrazione: sertralina deve essere somministratauna volta al giorno, o al mattino o alla sera. Sertralina compresse puo' essere assunta con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con Sertralina Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente inun periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazionida sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' stato segnalato con gli SSRI, incluso il trattamento con la sertralina. Il rischiodi SS o SNM con gli SSRI e' aumentato con l'uso concomitante di altrifarmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergicie triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO per esempio Blu di metilene), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina e oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM. Passaggio dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi. Vi e' una limitata esperienza controllata relativa al momento piu' opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all'uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela e una attenta valutazione medica, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Assunzione di altri farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina e agonisti dei recettori 5-HT. La cosomministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti dei recettori 5-HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa del potenziale rischio di una interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/torsione di punta (TdP). Durante l'uso post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsioni di punta (TdP). La maggior parte delle segnalazioni si e' verificata in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc/TdP. Pertanto, lasertralina deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QTc. Attivazione di ipomania o di mania. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. E' richiesto un attento controllo da parte del medico. La sertralina deve essere sospesa in qualunquepaziente che cada in una fase maniacale. Schizofrenia. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni. Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni. Lasertralina deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati attentamente. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamentesuccessive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino adavvenuto miglioramento. E' comune esperienza clinica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche, per le quali e' prescritta la sertralina, possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono presentare co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di propensione al suicidio prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essereattentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi su studi clinici controllati verso placebo di pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in soggetti di eta' inferiore a 25 anni in trattamento con farmaci antidepressivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. La terapia farmacologia deve essere sempre associataad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli adalto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopocambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare qualsiasipeggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di insoliti cambiamenti comportamentali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Popolazione pediatrica. La sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione deipazienti con disturbo ossessivo compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e propensione al suicidio) e ostilita' (principalmente aggressivita', comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessita'clinica, la decisione di trattamento viene comunque presa, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di comportamentocorrelato al suicidio. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti pochi casi di crescita e puberta' ritardate. Non sono ancora chiare la rilevanza clinica e la casualita'. Ilmedico deve monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalie relative alla crescita e allo sviluppo. Sanguinamento anomalo/emorragia.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle Monoanimossidasi. IMAO irreversibili (per esempio selegilina). La sertralina non deve essere impiegata in associazione con IMAO irreversibili come la selegilina. La terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare iltrattamento con un IMAO irreversibile, la sertralina deve essere sospesa per almeno 7 giorni. IMAO-A reversibili e selettivi (moclobemide).A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di sertralina con un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, nondeve essere somministrata. A seguito del trattamento con un MAO inibitore reversibile, deve passare un intervallo di sospensione piu' brevedi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con sertralina. Si raccomanda di sospendere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO reversibile. IMAO reversibili e non selettivi (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un debole IMAO reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti trattati con sertralina. Sono stati riportati effetti indesiderati gravi nei pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un IMAO (per esempio Blu di metilene) e avevano iniziato il trattamento con sertralina, o che avevano recentemente interrotto la terapiacon sertralina per passare ad un IMAO. Le reazioni includevano tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermiacon caratteristiche simili alla sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Pimozide. Livelli aumentati di circa il 35% di pimozidesono stati osservati in uno studio con una bassa dose singola di pimozide (2 mg). Questi livelli aumentati non sono stati associati a variazioni dell'ECG. Sebbene il meccanismo di questa interazione sia ignoto, dato il ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. La somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata: Medicinali che deprimono il SNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o di fenitoina sulle funzioni cognitive e psicomotorie nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici. Si consiglia anche cautela con il fentanil (usato in anestesia generale o neltrattamento del dolore cronico) con altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani), e con gli oppiacei. Speciali precauzioni. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad esempio TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante dialtri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici). Litio. In uno studio controllato con placebo in volontari sani la somministrazione concomitante di sertralina elitio non ha prodotto alterazioni significative della farmacocineticadel litio ma ha determinato un aumento del tremore rispetto al placebo, il che indica una qualche influenza farmacodinamica. In caso di somministrazione concomitante di sertralina e litio, i pazienti devono essere appropriatamente monitorati. Fenitoina. Uno studio controllato con placebo condotto su volontari sani suggerisce che la somministrazione a lungo termine di sertralina 200 mg al giorno non determina un'inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina, si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre la somministrazione concomitante di fenitoina puo' ridurre i livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP3A4, ad esempio fenobarbitale, carbamazepina, Erba di San Giovanni, rifampicina possono causareuna riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani. Sono state rare le segnalazioni post-marketing che riportavano pazienti con debolezza, iperriflessia, mancanza di coordinazione, stato confusionale, ansia e agitazione in relazione all'impiego di sertralina e sumatriptan. Possono anche manifestarsi sintomi da sindrome serotoninergica con altri medicinali della stessa classe (triptani). Se il trattamento concomitante con sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, siconsiglia un appropriato monitoraggio del paziente. Warfarin. La somministrazione concomitante di 200 mg di sertralina al giorno e warfarinha provocato un leggero, ma significativo dal punto di vista statistico, aumento del tempo di protrombina, che in alcuni rari casi puo' alterare il valore di INR. In caso di inizio o di interruzione di una terapia con sertralina, il tempo di protrombina deve quindi essere monitorato attentamente. Altre interazioni farmacologiche, digossina, atenololo, cimetidina. La somministrazione concomitante di cimetidina ha determinato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina.Non e' nota l'importanza clinica di tali variazioni. La sertralina non ha avuto alcun effetto sull'efficacia dell'atenololo come antagonista beta-adrenergico. Non sono state osservate interazioni tra 200 mg disertralina al giorno e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad esempio, FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, inclusa la sertralina. Bloccanti neuromuscolari. Gli SSRI possono ridurre l'attivita' di colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurio o di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450. La sertralina puo' avere un'azione inibitoria da lieve a moderata sul CYP2D6. La dose cronica di 50 mg di sertralina al giorno ha mostrato un moderato aumento (in media del 23-37%) delle concentrazioni plasmatiche allo stadio stazionario della desipramina (un indicatore dell'attivita' dell'isoenzima del CYP2D6). Interazioni di rilevanza clinica possono verificarsi con altri substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico come gli antiaritmici di classe 1C come propafenone e flecainide, TCA e antipsicotici tipici, soprattutto con dosi piu' elevate di sertralina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comune e' la nausea. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) negli uomini nel 14% dei casi trattati con la sertralina rispetto allo 0% con il placebo. Questi effetti indesiderati sono dose- dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunementeosservato negli studi in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti con depressione. Di seguito vengono mostrati gli effetti indesiderati osservati durante l'esperienza post-marketing (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (che hanno interessato un totale di 2542 pazienti trattati con sertralina e 2145 trattati con placebo) condotti nella depressione, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo post-traumatico da stress (DSPT) e disturbo d'ansia sociale. Alcune reazioni avverse al farmaco elencate di seguito possono diminuire di intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e in generale non portano alla sospensione della terapia. Effetti indesiderati. Frequenza degli effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici controllati con placebo nella depressione, DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo d'ansia sociale. Analisi cumulativa ed esperienza post-marketing (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni. Comune (da >=1/100 a <1/10): faringite;non comune (da >=1/.1000 a <1/100): infezioni delle vie aeree superiori, rinite; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasmi benigni e maligni (inclusi cisti e polipi). Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): neoplasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): linfadenopatia; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (da >=1/.1000 a <1/100): ipersensibilita'; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): reazioni anafilattoidi; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): allergia. Patologie endocrine. Non comune (da >=1/.1000 a <1/100): ipotiroidismo; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iperprolattinemia, e inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (da >=1/100 a <1/10): diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iponatriemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>=1/10): insonnia (19%); comune (da >=1/100 a <1/10): depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, bruxismo; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): allucinazioni, aggressivita', euforia, apatia, pensieri anormali; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico, paranoia, ideazione/comportamento suicida, sonnambulismo, eiaculazione precoce; Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): paroniria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%); comune (da >=1/100 a <1/10): parestesia, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidaliquali ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o anomalie dell'andamento), sono anche stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna; in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria. Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call-fleming). Patologie dell'occhio. Comune (da >=1/100 a <1/10): disturbi della vista; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): midriasi; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia,ifema; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione alterata, pupille disuguali, maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (da >=1/100 a <1/10): tinnito; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune (da >=1/100 a <1/10): palpitazioni; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): tachicardia; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungamento dell'intervallo qt, torsioni di punta. Patologie vascolari. Comune(da >=1/100 a <1/10): vampate di calore; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): ipertensione, rossore; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ischemia periferica, ematuria; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (da >=1/100 a <1/10): sbadiglio; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): broncospasmo, dispnea, epistassi; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore,disfonia, singhiozzo; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea (18%), nausea (24%), bocca secca (14%); comune (da >=1/100 a <1/10): dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, flatulenza; non comune (da >=1/.1000 a <1/100): esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbialla lingua, eruttazione; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua, disturbi ai denti, glossite,ulcere alla bocca; frequenza non nota (non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): pancreatite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una rilevante quantita' dei dati non ha dato prova di induzione di malformazioni congenite con la sertralina. Gli studi condotti sugli animali hanno fornito prova degli effetti sulla riproduzione dovuti probabilmente alla tossicita' materna causata dall'azione farmacodinamica del composto e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto sul feto. E' stato segnalato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha provocato dei sintomi, compatibili con le reazioni da sospensione, in alcuni neonati le cui madri avevano assunto sertralina. Questo fenomeno e' stato osservato anche con altri antidepressivi SSRI. La sertralina non e' raccomandata in gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non sia tale che il beneficio deltrattamento superi i possibili rischi. I neonati devono essere tenutisotto osservazione se l'uso materno di sertralina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono manifestare nel neonato dopo l'uso nellamadre negli stadi piu' avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Questi sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina nel latte materno indicano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita, N-desmetilsertralina, vengono escrete nel latte materno. Generalmente livelli da trascurabili a non rilevabili sono stati riscontrati nel siero dei neonati, ad eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti al 50% circa del livello materno (ma senza un effettoevidente sulla salute di questo neonato). Ad oggi, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla salute dei neonati allattati al senoda madri che assumevano sertralina, ma un rischio non puo' essere escluso. L'uso di sertralina nelle madri che allattano non e' raccomandato a meno che, su parere del medico, il beneficio superi i rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri della fertilita'. I report su casi nell'uomo con alcuni SSRI hanno mostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Non e' stato finora osservato un impatto sulla fertilita' umana.

Codice: 036600094
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB06
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Sertralina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER