SIBELIUM 20CPR 5MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

SIBELIUM 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5,89 mg di flunarizina cloridrato (equivalenti a 5 mg di flunarizina base).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali.

POSOLOGIA

>>Terapia di attacco. Nei pazienti di eta' inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. >>Terapia di mantenimento. Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere ripreso solo in caso di recidiva.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento potrebbe provocare sintomi extrapiramidali e depressivi e rivelare Parkinsonismo, specialmente in pazienti predisposti, comead esempio pazienti anziani. Pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazientianziani. Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci puo' causare una eccessiva sedazione. Per lo stesso motivo e' sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia. La farmacocinetica di flunarizina non e' stata influenzata da topiramato. In pazienti emicranici, durante la co-somministrazione del farmaco e topiramato 50 mg ogni 12 ore, e' stato osservato un aumento del 16% dell'esposizione sistemica a flunarizina, in confronto ad un aumento del 14% osservato nei pazienti trattati con sola flunarizina. La cinetica allo steady-state di topiramato non e' stata influenzata da flunarizina. Il trattamento cronico con flunarizina non influenza la biodisponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina erano generalmente minori in pazienti epilettici che assumevano questi farmaci antiepilettici rispetto a soggetti sani in terapia con dosi simili di flunarizina. Il legame di carbamazepina, valproato e fenitoina alle proteine plasmatiche non e' influenzato dalla co-somministrazione con flunarizina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequenti (>=4% incidenza) sono state (con % di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%) e rinite (4%).Sono ora di seguito riportate tutte le reazioni avverse registrate in studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), moltorara (<1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune:sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: coordinazione anormale, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, spossatezza, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, rigidita' a scatti, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, malessere allo stomaco, nausea; non comune: ostruzione intestinale, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruali, dolore al seno; non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia del seno, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di flunarizina in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo a riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, andamentodella gravidanza o sviluppo peri- e post natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di flunarizina in gravidanza. >>Allattamento. Non e' noto se flunarizina e' escreta nel latte materno. Studi eseguiti su cani in allattamento hanno mostrato che flunarizina e' escreta nel latte con concentrazioni maggiori rispetto a quelle plasmatiche. La decisione di interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.