SIDOMOL 60CPR 8MG RP Produttore: THERABEL PHARMA N.V.

DENOMINAZIONE

SIDOMOL 8 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Molsidomina.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento a lungo termine dell'angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; shock cardiogeno, ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg); infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione diriempimento; gravidanza. I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossidod'azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di molsidomina e sildenafil (o vardenafil o tadalafil) e' controindicata.

POSOLOGIA

Adulti: la posologia sara' adattata alla severita' della malattia anginosa e alla sua evoluzione. Generalmente il trattamento consistera' in 1 compressa da 8 mg 2 volte al giorno. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con alterata funzionalita' epatica puo' essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalita' epatica normale. Pazienti anziani o con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilita', piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari. Assumere le compresse con acqua, senza masticarle ne' succhiarle.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La molsidomina non trova indicazione nel trattamento dell'attacco acuto di angina. Una lieve riduzione della pressione arteriosa e' frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto e' necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli gia' trattati con agenti vasodilatatori. L'uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuatosotto stretto controllo medico. In pazienti con alterata funzionalita' epatica puo' essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalita' epatica normale. Insufficienza renale: poiche' oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l'emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basatisulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilita', piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non esiste interazione tra la molsidomina e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I beta-bloccanti, i calcio-antagonisti,gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, quali i derivati cumarinici, in caso di necessita', possono essere somministrati contemporaneamente alla molsidomina. Non si e' osservata interazione con il diazepam. L'associazione tra beta-bloccanti o calcio-antagonisti e molsidomina e' spesso vantaggiosa. E' sconsigliatainvece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati, tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi. In corsodi trattamento con molsidomina i nitrati possono essere somministratiper via sublinguale in caso di attacco anginoso. I farmaci utilizzatiper il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d'azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di molsidomina e sildenafil (o vardenafil o tadalafil) e' controindicata.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento puo' manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia; in ogni caso questo effetto puo' essere controllato adattando la posologia al singolo caso clinico. Durante il trattamento puo' verificarsi abbassamento della pressione arteriosa. Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non Comune: ipotensione ortostatica; raro: ipotensione ortostatica severa, collasso e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, disturbi gastro-enterici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totalesicurezza dell'uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, il medicinale non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Non e' noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con il farmaco sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l'allattamento al seno dovra' essere interrotto.