SIGMACILLINA 50F 1200000UI Produttore: BIOPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

FLACONI SIGMACILLINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

FLACONI: Sigmacillina 1.200.000 U.I ./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I. Sigmacillina 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile peruso intramuscolare, un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I. Sigmacillina 600.000 U. I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I. Sigmacillina 600.000 U. I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare, un flaconcinodi polvere contiene: principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: il flaconcino di polvere contiene: lecitina; polisorbato. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: lecitina; polisorbato.

INDICAZIONI

La Benzilpenicillina Benzatinica e' indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive. Lue.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite,ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini. Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione. Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese. La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. L'uso e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore a tre anni. Nei bambini e' preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione. Istruzioni per l'uso per i flaconi. Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione. Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, e' assolutamente indispensabile, ad evitare graviincidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'agousato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n. 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago. Effettuare la consueta manovra d'aspirazione. Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenzaalla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago performazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino. La scelta della tipologia di ago da sostituire puo' seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G). Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

CONSERVAZIONE

FLACONI; polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare, polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. nella confezioneoriginale per riparare il medicinale dalla luce. La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.

AVVERTENZE

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, piu' frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazioneorale. I soggetti piu' esposti sono quelli che dall'anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovra' quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita' a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita' ad altriallergeni, per contro, il farmaco dovra' essere somministrato con estrema prudenza. Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale e' rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vitadel paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezioneentro o in prossimita' dei nervi o vasi sanguigni e' pericolosa in quanto puo' provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalita' d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andra' preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) .

INTERAZIONI

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) puo' ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita' di crescita batterica. E' stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono piu' efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non e'ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui e' indicatol'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e' appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina. I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

EFFETTI INDESIDERATI

Dolore al sito di iniezione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione. Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico. Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (piu' frequenti a seguito di somministrazione orale). Effetti renali: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi). Esami diagnostici: aumento delle transaminasi. Effetti neurologici: dosi elevate di beta-lattamine, specienei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, vedi Sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La Sigmacillina puo' essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.