SILIMARIN 30CPR RIV 200MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

SILIMARIN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene, principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (22-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico; etilcellulosa; ipromellosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina(gliceril triacetato).

INDICAZIONI

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalita' epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite); condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

POSOLOGIA

Adulti: si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al di', dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata puo' essere ridotta a 200 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, e' necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, e' necessario consultare immediatamenteun medico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Eccipienti: Silimarin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l'attivita' di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l'attivita' della P-gp.

EFFETTI INDESIDERATI

La silimarina e' solitamente ben tollerata. Sono stati osservati lievi disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilita', come eruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10),non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari da <= 1/10000: reazioni da ipersensibilita'; non noti: anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari da <= 1/10000: dispnea; non noti: asma. Patologie gastrointestinali. Rarida <= 1/10000 a >= 1/1000: disturbo gastrointestinale, feci molli; non noti: bocca secca, nausea, irritazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari da <= 1/10000: eruzione cutanea; non noti: dermatite, orticaria, prurito. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: la sicurezza in gravidanza e allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso in gravidanza e allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'