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SILMAR 30CPS 200MG Produttore: PHARMABER SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SILMAR 200 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica.

PRINCIPI ATTIVI

Capsule rigide, una capsula contiene principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn.(24-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Eccipienti: lattosio. Granulato effervescente, una bustina contiene principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum(L.) Gaertn. (24-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Eccipienti: saccarosio, lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Capsule rigide. Una capsula contiene, eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido. Granulato effervescente. Una bustina contiene, eccipienti:sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.

INDICAZIONI

Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalita' epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite); ostruzione grave delle vie biliari.

POSOLOGIA

Terapia d'attacco della durata 4-6 settimane. Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al di', dopo i pasti. Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al di', dopo i pasti Terapia per il mantenimento. Silmar cps 200 mg: 1 capsula al di' dopo i pasti. Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al di', dopo i pasti. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1/2 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, e' necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, e' necessario consultare immediatamente un medico. Le capsule rigide contengono100 mg di lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il granulato effervescente contiene, sodio: questo medicinale contiene 155.3 mg di sodio per bustina equivalente a 7.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto. La dose massima giornaliera di due bustine di Silmar corrispondono quindi a 310.6 mg di sodio. 17 mmol (391 mg) corrispondono approssimativamente al 20% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che e' di 2 g; questo e' rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera e' considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico. Lattosio: questo medicinale contiene 969 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: questo medicinale contiene 700 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l'attivita' di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l'attivita' della P-gp.

EFFETTI INDESIDERATI

La silimarina e' solitamente ben tollerata. Sono stati osservati disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilita', comeeruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari da <= 1/10000: reazioni da ipersensibilita'; non noti: anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari da <= 1/10000: dispnea; non noti: asma. Patologie gastrointestinali. Rari da <=1/10000 a >=1/1000: disturbo gastrointestinale, feci molli; non noti: bocca secca, nausea, irritazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari da <= 1/10000: eruzione cutanea; non noti: dermatite, orticaria, prurito. Patologie del sistema nervoso. Non noti: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza in gravidanza e allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso in gravidanza e allattamento non e'raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Codice: 027171026
Codice EAN:

Codice ATC: A05BA03
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Terapia biliare ed epatica
  • Terapia epatica, lipotropi
  • Terapia epatica
  • Silimarina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE

60 MESI

BLISTER