SINCROVER 20CPR 16MG Produttore: C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL

DENOMINAZIONE

SINCROVER 16 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Betaistina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.

INDICAZIONI

Trattamento della sindrome di Me'nie're, i cui sintomi possono consistere in vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; feocromocitoma; dal momento che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

POSOLOGIA

Adulti (compresi gli anziani): il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti. La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa tra 24 - 48 mg al giorno. Il dosaggio puo' essere aggiustato a seconda della necessita' del singolo paziente. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco compresse non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcerapeptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con asma bronchialee con anamnesi di ulcera peptica durante la terapia. Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Vi e' un casereport relativo all'interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. Non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaciche inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), sottotipo MAO-B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi) Poiche' la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici puo' teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenzesotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione enella letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale,parto e sviluppo postnatale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non e' noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati da studi animali sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.