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SINESTIC INAL 120D 160+4,5MCG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SINESTIC, 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/ INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/ inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 200 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/inalazione.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

INDICAZIONI

Asma. Questo farmaco e' indicato negli adulti, negli adolescenti (dai12 anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso diuna terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamentecontrollati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV 1) <50% del normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori alunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio, che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia. Asma. Il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di Sinestic e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essererivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose del farmaco rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivopuo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per questo farmaco ci sono due modalita' di trattamento: A. Terapia di mantenimento: il farmaco e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapidaazione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: il farmaco e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno.Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volteal giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Sinestic una volta al giornonel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 annisono disponibili altri medicinali contenenti budesonide e formoteroloa dosaggi inferiori (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione). Bambini sotto i 6 anni di eta': poiche' sono disponibili solo dati limitati, Sinestic non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno. I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento del farmaco e inoltre assumono Sinestical bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare diavere sempre Sinestic disponibile per l'uso al bisogno. Per i pazienti che assumono questo farmaco al bisogno, l'uso preventivo di Sinesticper broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno.In caso di bisogno frequente di broncodilatazione senza una corrispondente necessita' di aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo. La terapia dimantenimento e al bisogno con Sinestic deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; riacutizzazioni dell'asmache hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Sinestic e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti e adolescenti (dai 12anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla serao come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti unadose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno puo' essere appropriata. I pazienti devono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico.Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini al di sotto dei 12 anni : la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic non e' raccomandata nei bambini. BPCO. Dosi raccomandate: Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: Non ci sono requisitiparticolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo disomministrazione. Istruzioni per il corretto uso di Sinestic. L'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando unpaziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a:leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione del farmaco; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio su Sinestic Turbohaler dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verificacandidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Sinestic a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione completa dei corticosteroidi per via inalatoria non deve essere presa in considerazione a meno che non sia necessario temporaneamente per confermare la diagnosi di asma. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le piu' alte dosi raccomandate di Sinestic, si deve richiedere un parere medico. Peggioramenti improvvisi eprogressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Sinestic (per i pazienti asmatici che assumono Sinestic quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono questo farmaco solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumerela propria dose di mantenimento di Sinestic, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose di Sinestic. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia con Sinestic durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento con Sinestic possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medicoqualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopol'inizio della terapia con questo farmaco. Come con altre terapie inalatorie, si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Sinestic deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituitauna terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenzadi osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di questo farmaco a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Sinestic. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi distress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenaliacute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale a Sinestic si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti, eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' avolte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se siverifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile,l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Sinestic. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (inmedia quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato a budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). Interazioni farmacodinamiche I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Sinestic non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare ilrischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenzialeeffetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'ipopotassiemia puo' insorgere a seguito di una terapia con beta 2 -agonisti e puo' essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica. Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmacosono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -adrenorecettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardataquali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modifiche comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali tachicardie sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTC. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Se si verifica candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono quindi risciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno. Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di una persona su 10.000, con la comparsasubito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Sinestic deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificanomeno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alleinfezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenorecettori agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli ematici di insulina, degliacidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici. Popolazione pediatrica. Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di questo farmaco o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati,ha causato effetti avversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superioriai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimentodel controllo adeguato dell'asma. Allattamento. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesieffetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Sinestic a donne cheallattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per ilbambino. Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.

Codice: 035260064
Codice EAN:
Codice ATC: R03AK07
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Adrenergici assoc.a corticosteroidi o altri,escl.anticoliner
  • Formoterolo e budesonide
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE