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SINTOPEN 12CPR 1G

Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SINTOPEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici battericidi appartenenti al gruppo delle penicilline semisintetiche.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg/5 ml Polvere per sospensione orale 66,056 g di polvere per sospensione orale contengono: amoxicillina triidrata 5,733 g (pari ad Amoxicillina 5 g). 1 g compresse. Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad Amoxicillina 1 g).

ECCIPIENTI

250 mg/5 ml. Polvere per sospensione orale: citrato sodico, aroma di albicocca, aroma di caramella, aroma di menta, Saccarosio. 1 g compresse: cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato. Note addizionali. Polvere per sospensione orale. 66,056 g di polvere per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 58,333 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale;infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

POSOLOGIA

Adulti. Compresse: 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico. Sospensione ricostituita dalla polvere nei bambini - fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore - da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia puo' essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Bambini con peso < 40 kg La dose giornaliera per bambini e' 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della malattia e della sensibilita' del patogeno. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicanoche il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e' raccomandato il dosaggioper gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unicadose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica. Dosaggio nell'insufficienza renale : La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale. Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Con clearance della creatinina uguale a > 30 ml/min si usa la dose usuale e non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Con clearance della creatinina uguale a 10 - 30 ml/min si usa la dose usuale e l'intervallo tra le somministrazioni e' di 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Con clearance della creatinina uguale a < 10 ml/min si usa la dose usuale e l'intervallo tra le somministrazioni e' di 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana. Non congelare. Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o adaltri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri,in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio diuna parziale allergenicita' crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e' raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmentenei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettivapresenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiche' alcuni antibiotici a largo spettropossono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilita' di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini . Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovra' essere superata. Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovra' essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.

INTERAZIONI

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi oraliriduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, neaumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); frequenza "molto rara": reazioni cutanee come eritema multiforme, sintrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidemica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS). Sangue. Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali. Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione [da ostruzione laringeao da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu'frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita', raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparatogastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colitepseudomembranosa. Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta. FegatoRaramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso. Generali. Raramente: cefalea, vertigine. Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

Codice: 023053123
Codice EAN:
Codice ATC: J01CA04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Penicilline ad ampio spettro
  • Amoxicillina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER