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SIRTAP IM 1FL 500MG+1F 2ML

Produttore: SO.SE.PHARM SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SIRTAP 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5mg pari a ceftriaxone 500 mg.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica Polmonite acquisita in comunita'. Polmonite acquisita in ospedale. Otite media acuta. Infezioni intraddominali. Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Infezioni delle ossa e delle articolazioni Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Gonorrea. Sifilide. Endocardite batterica. Il farmaco puo' essere impiegato: Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III))negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Neltrattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta lapresenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. SIRTAP deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddovela possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: Neonati prematuri finoa un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)* Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso. se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con unasoluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d'infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (>= 50 kg). Usare 1-2 g di ceftriaxone una volta al giorno per: polmonite acquisita in comunità, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Usare 2 g di ceftriaxone una volta al giorno per: polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Usare 2-4 g di ceftriaxone una volta al giorno per: trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Nel caso di somministrazione a dosaggi superioria 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volteal giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al disopra di 12 anni di età (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Può essere somministrata una dose singolaintramuscolare di SIRTAP 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, SIRTAP può risultare efficace quando somministrato per viaintramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dosesingola intramuscolare. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 2 guna volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. Usare 50-80 mg/kg di ceftriaxone Una volta al giorno per: Infezioni intraddominali; Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); Polmonite acquisita in comunità; Polmonite acquisita in ospedale. Usare 50-100 mg/kg (max 4 g) di ceftriaxone Una volta al giorno per: infezioni complicate della cute e dei tessutimolli; Infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Usare 80-100 mg/kg (max 4 g) di ceftriaxone Una volta al giorno per: Meningite batterica. Usare 100 mg/kg (max 4 g) di ceftriaxone Una volta al giorno per: Endocardite batterica. Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Nel caso di somministrazione adosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dosesingola intramuscolare del farmaco 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, il farmaco può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]). 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali olocali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. Il farmaco è controindicatonei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica). Usare 20-50 mg/kg di ceftriaxone Una volta al giorno: Infezioni intraddominali, Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), Polmonite acquisita in comunità, Polmonite acquisita in ospedale, Infezioni delle ossa e delle articolazioni, Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Usare 50 mg/kg di ceftriaxone Una volta al giorno: Meningite batterica, Endocardite batterica. Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite mediaacuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di SIRTAP 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia. La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Pazienti anziani. I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna special precauzione per la conservazione. Tenere il flaconcino nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibattericibeta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali) sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota. Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) Alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch- Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo' essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri ein nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio oqualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavatebene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale(TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di SIRTAP nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". Glistudi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. SIRTAP e' controindicato sia nei neonati prematuriche nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Anemia emolitica immuno-mediata In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso questo farmaco, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata. Durante il trattamento con questo farmaco, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone. Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. Interferenze con le analisi sierologiche Poiche' il farmaco puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Il farmaco puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia. Imetodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con SIRTAP deve essere eseguita con metodica enzimatica. Sodio. Ogni grammo di SIRTAP contiene 3,6 mmol di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato. Spettro antibatterico. Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibattericalimitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato. In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo.

INTERAZIONI

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di SIRTAPo per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore. La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone. Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandatodei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, ne'interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide).La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100 - < 1/10) Non comune (>= 1/1000 - < 1/100) Raro (>= 1/10000 - < 1/1000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota^a
Infezioni ed infestazioni Infezione fungina ai genitali Colitepseudomembranosa^b Superinfezioni^b
Patologie del sistemaemolinfopoietico Eosinofilia, Leucopenia, Trombocitopenia Granulocitopenia, Anemia, Coagulopatia Anemia emolitica^b , Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Ipersensibilita'^b , Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Convulsioni
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Diarrea^b , Feci molli Nausea, Vomito Pancreatite^b , Stomatite, Glossite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Formazione di precipitato nella colecisti^b , ittero nucleare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito Orticaria Sindrome di Stevens-Johnson^b , Necrolisi epidermica tossica^b , Eritema multiforme, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Ematuria, Glicosuria Oliguria, Formazione di precipitato nei reni (reversibile)
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Flebite, Dolore nel sito di iniezione, Piressia Edema, Brividi
Esami diagnostici Aumento della creatininemia Risultati falsi positivi al test di Coombs^b , Risultati falsi positivi al test della galattosemia^b , Risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio^b
^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiche' tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entita' incerta, non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ^b Vedere paragrafo 4.4 Infezioni ed infestazioni Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile . In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile interrompendo l'assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenzavariabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullosviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale. Ceftriaxone deveessere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxoneconsiderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino edil beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

Codice: 035815012
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE