SLANER COLL FL 5ML 0,1%+0,3% Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

SLANER 3MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti anti-infiammatori e anti-infettivi in associazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: principi attivi: netilmicina solfato equivalente a 3 mg di netilmicina e desametasone sodio fosfato equivalente a 1 mg didesametasone. Eccipienti con effetto noto (prodotto multidose): benzalconio cloruro 0,05 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato,disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro , acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Slaner e' indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Quando si prescrive Slaner, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi e' controindicato in pazienti affetti da: 1) ipertensione intraoculare, 2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, 3) malattie virali della cornea e della congiuntiva, 4) infezioni fungine dell'occhio, 5) infezioni oculari da micobatteri.

POSOLOGIA

Solo per uso oftalmico. Adulti (compresi gli anziani): instillare nelsacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attivita' locale.Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Slaner in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico. Modo di somministrazione. Contenitore multidose: assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda. 2.Rimuovere il tappo con una leggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. 6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Richiudere il flacone subito dopo l'uso. Contenitore monodose: assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda. 2. Rimuovere una fiala dallo strip e svitare il tappo con una leggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamentecon le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato. 5. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta delcontenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose. 6. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia,quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Gettare via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente. Slaner collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, puo'essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato puo' determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale; Slaner deve essere tenuto al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Slaner e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministratoper via orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni e' opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare. L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, 2) ritardata cicatrizzazione delle ferite, 3) riduzione delle capacita' immunitarie con conseguenteaumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale. Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi puo' mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici puo'provocare la perforazione corneale o sclerale. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipersensibilita' agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso. Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP 3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi,il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacita' corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato concautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente e' sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilita' o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Slaner collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Slaner, o in condizioni in cui e' compromessa la cornea. E' opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di Slaner collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare Slaner collirio monodose senza conservante. Uso di lenti a contatto: Slaner collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' noto scolorire le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Slaner collirio multidose , ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Se necessario, e' possibile considerare l'uso contemporaneo di Slaner in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: Slaner non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Slaner. Di seguitosono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi. Netilmicina: non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio. La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici(anche topica, specie se intracavitaria) puo' accrescere il rischio di tali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche,quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide perle ripercussioni sul rene. La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata. In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, e' stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Desametasone: in pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi puo' verificarsi con maggiore probabilita' con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati pergli effetti sistemici dei corticosteroidi. Il rischio di depositi corneali o di opacita' della cornea puo' verificarsi con maggiore probabilita' in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologiedell'occhio: aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito. Disturbi endocrini: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di Slaner in donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato attivita' teratogena del desametasone. E' preferibile evitare l'uso di Slaner durante la gravidanza. Allattamento: non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Slaner non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.