SODIO EDETATO MONICO 5F 2G10ML Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

SODIO EDETATO MONICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Disodio edetato.

ECCIPIENTI

Sodio edetato 500 mg/5 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. Sodio edetato 2 g/10 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

INDICAZIONI

Trattamento dell'emergenza dell'ipercalcemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico; insufficienza renale; primo trimestre di gravidanza ed allattamento; pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

POSOLOGIA

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto e' di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini e' di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocita' di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivita' muscolare; l'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e puo' riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessita' di un ulteriore trattamento. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo della luce.

AVVERTENZE

Sodio edetato deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalita' cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni. Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici. Un supplemento di calcio puo' essere somministrato per via endovenosa con estrema cautelain pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiche' gli effetti della digitale possono essere diminuiti.La soluzione ipertonica endovenosa e' irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocita' controllata. Evitare stravasi. Occorre monitorare regolarmente lafunzionalita' cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare lo ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine. L'insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato. Non confondere il Sodio edetato con il Sodio Calcio Edetato. Non usare l'abbreviazione "EDTA" o "edetato" quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare possibilita' di confondimento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimita' del naso e degli angoli della bocca, del mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee. Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo' verificare una leggera ipotensione. Patologie del metabolismo edella nutrizione: iperuricemia. Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: febbre. La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate puo' provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del sodio edetato e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne e' consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario. L'uso del sodio edetato e' controindicato durante l'allattamento.