SODIO TIOSOLF MONICO 5F 1G/10M Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 G/10 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio tiosolfato (sodio iposolfito) 1 g.

ECCIPIENTI

Sodio Bicarbonato 60 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b..

INDICAZIONI

Antidoto nell'avvelenamento da cianuri; profilassi della nefropatia da cisplatino; desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Antidoto nell'avvelenamento da cianuri: il medicinale va usato rapidamente in caso di ragionevole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione). Adulti: 12,5 g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (10-30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E' richiesto il monitoraggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive di avvelenamento; in tal caso ripetere la somministrazione di meta' dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito. Il medicinale puo' essere somministrato, attraverso un'altra sede disomministrazione, contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (5 g in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di medicinale e idrossicobalamina puo' essere ripetuta. Bambini: 412,5 mg per kg di peso corporeo (0,7 g per m^2 di superficie corporea), opportunamente diluiti in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (0,625-1,25 g/min). La dose somministrata non deve superare i 12,5 g. Il prodotto puo' essere somministrato, attraverso un'altra sede di somministrazione, contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (50-100 mg/kg in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di farmaco e idrossicobalamina puo' essere ripetuta. La posologia seguente indica la dose raccomandata di medicinale in relazione all'emoglobina del paziente pediatrico. Emoglobina 8 g: 275.0 mg/kg di peso corporeo; emoglobina 10 g: 337.5 mg/kg di peso corporeo; emoglobina 12 g: 412.5 mg/kg di peso corporeo; emoglobina 14 g: 487.5 mg/kg di peso corporeo. >>Profilassi della nefropatia da Cisplatino. Adulti: 9 g per m^2 di superficie corporea in bolo, seguiti da una infusione continua di 1,2 g/m^2/ora per 6 ore. Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici: iniettare direttamente nella sede dello stravaso una soluzione contenente 400 mg/10 ml (corrispondenti a 4 ml di soluzione di Sodio Tiosolfato 1 g/10 ml aggiunti a 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Il farmaco puo' causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

INTERAZIONI

Per la sua azione chelante, e' possibile l'interazione con i metalli o i loro ioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del farmaco organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: dermatite da contatto. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie vascolari: ipotensione (se infuso troppo velocemente), ipovolemia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: bruciore. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione: fenomeni di sensibilizzazione al sito di iniezione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Studi sull'animale (somministrazione a hamster di sodiotiosolfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate contro l'avvelenamento da cianuri nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni. Non sono disponibili studi epidemiologici che stabiliscano il rischio di anomalie congenite in bambini nati da madri trattate con il farmaco in gravidanza. L'iniezione locale (desensibilizzante) sembra comportare meno rischi, ma non sono disponibili dati a supporto. Pertanto, il prodotto va somministrato a donne gravide solo se la condizione della madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. L'esperienza e' inadeguata per determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato somministrato il farmaco (anche per iniezione locale come desensibilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento controil potenziale rischio prima di prescrivere il medicinale a donne che allattano al seno.