SOLUZ CARDIOPLEGICA 500ML SA+F Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

SOLUZIONE CARDIOPLEGICA GALENICA SENESE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni cardioplegiche.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml contengono: sodio cloruro 6,43 g; potassio cloruro 1,19 g; calcio cloruro biidrato 0,18 g; magnesio cloruro esaidrato 3,25 g. 10 mlcontengono: sodio bicarbonato 0,84 g.

ECCIPIENTI

Anidride carbonica; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare. La soluzione cosi' ottenuta, raffreddata a 4 gradi C, e' somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocita' di infusione e' di 300 ml/m^2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti.La somministrazione puo' essere ripetuta se l'attivita' elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva. L'infusione puo' essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20 gradi C o se si ripristina l'attivita' cardiaca.

CONSERVAZIONE

Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi; non congelare. Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; noncongelare. Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso; non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l'ipotermia; e' necessario monitorare l'attivita' elettrica cardiaca. E' necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attivita' cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi. La soluzione e' di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica. Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B. Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei contenitori. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e puo' essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deveessere raffreddata a 4 gradi C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo'essere utilizzato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organicaMedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva. L'uso delmedicinale non e' raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.