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SOMAVERT SC 30FL 15MG+30FL 8ML

Produttore: PFIZER SRL
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SOMAVERT 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant. 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant. 20 mg polvere esolvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant. 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant. 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant. Doporicostituzione, 1 ml di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.

ECCIPIENTI

Polvere : Glicina. Mannitolo (E421). Sodio fosfato dibasico anidro. Sodio fosfato monobasico monoidrato. Solvente : Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o e' risultata non tollerata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. Posologia. Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, questo farmaco in 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea. Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalita' relativi all'eta' e per mantenere una risposta terapeutica ottimale. Valutazionedei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalita' epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. La dose massima non deve superarei 30 mg/giorno. Per i differenti regimi posologici sono disponibili iseguenti dosaggi: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica o renale. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in pazienti con insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.

CONSERVAZIONE

Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30 gradi C o conservare in frigorifero(2 gradi C - 8grafiC). Non congelare.

AVVERTENZE

Tumori GH secernenti. Tumori ipofisari GH secernenti possono talvoltaespandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essereattentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento. Monitoraggio di IGF-I sierico. Pegvisomant e' un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita. La somministrazione di questo medicinale puo' causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalita' relativi all'eta' del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant. Innnalzamento di ALT o di AST. Prima di iniziare il trattamento con questo farmaco, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalita' epatica [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. La presenza di patologia ostruttiva delle vie biliari deve essere esclusa nei pazienti con innalzamento di ALT e AST o nei pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La somministrazione di pegvisomant deve essere sospesa se persistono segni di malattia epatica. Raccomandazioni per l'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base degli esami di funzionalita' epatica al basale e per il monitoraggio periodico di tali esami durante il trattamento con questo farmaco. Livelli di lt normali: trattamento con questo farmaco consentito; le concentrazioni plasmatiche di alt e AST devono essere monitorate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con questo farmaco, o in qualsiasi momento nei pazienti che presentano sintomi suggestivi di epatite. Livelli di lt elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte l'ULN: trattamento con questo farmaco consentito; tuttavia, monitorare lt mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo. Livelli di lt superiori a 3 volte l'ULN: non iniziare il trattamento con questo farmaco fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente; determinare se sono presenti colelitiasi o coledocolitiasi, in particolare nei pazienti con anamnesi di precedente terapia con analoghi della somatostatina; sulla base della valutazione diagnostica, valutare l'inizio dellaterapia con questo farmaco; se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente lt e i sintomi clinici. Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalita' epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con questo farmaco, si raccomanda la seguente gestione del paziente. Raccomandazioni cliniche basate su risultati alterati degli esami di funzionalita' epatica durante il trattamento con questo farmaco.Livelli di lt elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte l'ULN: è possibile continuare la terapia con questo farmaco. Tuttavia, monitorare lt mensilmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti. Livelli di lt superiori a 3 ma inferiori a 5 volte l'ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica): è possibile continuare la terapia con questo farmaco. Tuttavia, monitorare lt settimanalmente per determinare se siverificano ulteriori innalzamenti (vedere di seguito); eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato per verificare se sia presente una causa alternativa di disfunzione epatica. Livelli di lt almeno5 volte l'ULN, o innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l'ULNassociato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico): interrompere immediatamente il trattamento con questo farmaco; eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di lt, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità; se lt si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con questo farmaco, con un monitoraggio frequente di tali esami. Livelli di lt segni o sintomi suggestivi di epatite o altro danno epatico (ad es. Ittero, bilirubinuria, affaticamento, nausea, vomito, dolore al quadrante addominale superiore destro, ascite,edema inspiegabile, facilità alle ecchimosi): eseguire immediatamenteuna valutazione diagnostica completa del fegato. Se il danno epatico è confermato, è necessario sospendere il farmaco. Ipoglicemia. Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischiodi ipoglicemia in questa popolazione. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, puo' essere necessaria una riduzione della dosedi insulina o di medicinali ipoglicemizzanti. Aumento della fertilita'. I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilita' nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento con pegvisomant non e' raccomandato durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso diquesto medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non e' stato studiato in modo approfondito. I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilita' all'insulina. Pegvisomant e' strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, e' pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell' ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio. Il trattamento con pegvisomant non deve quindiessere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con questo farmaco. In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non e' stato necessario interrompere il trattamento. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, osservate in una percentuale >= 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%. Tabella delle reazioni avverse La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza. Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: >=1/10 Comune: >=1/100 a<1/10 Non comune: >= 1/1.000 a <1/100 Non nota (la frequenza non puo'essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; frequenza non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso; non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali; non comune: attacchi di panico, perdita della memoria abreve termine, apatia, confusione, disturbi del sonno, aumento della libido; frequenza non nota: collera. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, tremori, capogiro, ipoestesia; non comune: narcolessia, emicrania, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: dolore agli occhi; non comune: astenopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: malattia di Meniere. Patologie cardiache. Comune: edema periferico. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; frequenza non nota: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti. Patologie epatobiliari.Comune: alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. Aumento delle transaminasi); patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, contusione, prurito, eruzione cutanea; non comune:edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritema, orticaria; frequenza non nota: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, artrite; patologie renali e urinarie. Comune: ematuria; non comune: proteinuria, poliuria, insufficienzarenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di iniezione (inclusa ipersensibilità in sede di iniezione), ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione (ad es. Lipoipertrofia), sindrome similinfluenzale, affaticamento, astenia, piressia. Non comune: alterazione della sensibilità, anomalia di cicatrizzazione, fame. Descrizione delle reazioni avverse segnalate. La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilita', risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia. Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si e' osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Non e' noto il significato clinico di questi anticorpi. Reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalatenell'uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti e' stata necessaria l'ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza. Gli studi negli animali sono insufficientiriguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Questo farmaco non deve essere utilizzato durante lagravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento. L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non e' stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento puo' proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino. Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per pegvisomant.

Codice: 035726025
Codice EAN:
Codice ATC: H01AX01
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi
  • Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi
  • Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi
  • Pegvisomant
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE