SOTALOLO MY 50CPR 80MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

SOTALOLO MYLAN GENERICS 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti betabloccanti, non selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg.

ECCIPIENTI

Idrogeno fosfato di calcio, amido di mais, povidone K30, sodio glicolato amido (Tipo A), talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Sotalolo e' indicato negli adulti per aritmie ventricolari: trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita; trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute. Aritmie sopraventricolari: Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraversovie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca. Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione dellafibrillazione atriale o flutter atriale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome del seno malato; blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; sindromi del QT allungato congenite o acquisite; torsione di punta; bradicardia sinusale sintomatica; insufficienza cardiaca scompensata non controllata; shock cardiogeno; anestesia che produce depressione miocardica; bradicardia < 50 bpm; feocromocitoma non trattato; ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie); fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici; storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aereeo asma bronchiale; acidosi metabolica; insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min); la somministrazione endovenosa dei calcio antagonisti verapamil o diltiazem o altri agenti antiaritmici (come la disopiramide) e' controindicata nei pazienti trattati con sotalolo cloridrato (tranne nel caso della medicina di terapia intensiva).

POSOLOGIA

Posologia. L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio del medicinale devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalita' renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti. Come con altri farmaci antiaritmici, si consigliadi iniziare l'assunzione del medicinale e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico. Tenuto conto delle sue proprieta' bloccanti beta-adrenergiche, il trattamento con il farmaco non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardicoacuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia. E' raccomandato il seguente schema posologico: la dose iniziale e' di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate. La dose orale del medicinale puo' essere aggiustata gradualmente, mantenendo degliintervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320 mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi piu' alte come480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie. Compromissione renale. Poiche' sotalolo viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina e' inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente. Clearance della creatinina: > 60ml/min; dosi adattate: dose raccomandata del medicinale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min; dosi adattate: 1/2 dose raccomandata del farmaco. Clearance della creatinina: 10 - 30 ml/min; dosi adattate:1/4 dose raccomandata del medicinale. Clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosi adattate: evitare. A causa di un elevato rischio di proaritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione del medicinale in questi pazienti. La clearance della creatinina puo' essere stimata dalla creatinina sierica dalla formula di Cockroft e Gault. Uomini: (140 - età) x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0,85 Quando la creatinina sierica e' data in mcmol/l, dividere il valore di 88,4. (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica. Poiche' il sotalolo non e' soggetto a metabolismo di primo passaggio, i pazienti con compromissione epatica non mostrano alcuna alterazione della clearance di sotalolo. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni di eta' non e' stata stabilita. Non vi e' un uso rilevante di sotalolo nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. Solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Contenitori di polipropilene. Tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Confezioni blister. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Brusca sospensione. Ipersensibilita' alle catecolamine e' osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casioccasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcunicasi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l'interruzione brusca della terapia beta-bloccante. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Poiche' la malattia coronarica e' comune e puo' essere non identificata nei pazienti trattati con sotalolo, una brusca interruzione in pazienti con antiaritmie puo' smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si puo' sviluppare ipertensione. Proaritmie. L'effetto avverso piu' pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III e' l'aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta e' associato al prolungamento dell'intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico (es. come conseguenza dell'uso del diuretico), alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (es. come conseguenza di sovradosaggio o insufficienza renale), e all'uso concomitante di sotalolo e altri medicinali quali antidepressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati a torsioni di punta. Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta. Il monitoraggio ECG immediatamente prima o dopo gli episodi di solito rivela unsignificativo prolungamento dell'intervallo QT e un significativo prolungamento dell'intervallo QTc. Negli studi clinici sotalolo in generenon e' stata somministrato a pazienti il cui intervallo QTc pre-trattamento superava i 450 msec. Sotalolo deve essere gradualmente aggiustato con molta cautela nei pazienti con intervalli QT prolungati. L'incidenza di torsioni di punta e' dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall'inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sonoauto- limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare. Studi clinici per l'aritmia. Durante gli studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie hannosperimentato una nuova o peggiorata aritmia ventricolare, inclusa tachicardia ventricolare sostenuta (circa 1%) e torsione di punta (2,4%).Inoltre, in circa l'1% dei pazienti, i decessi sono stati consideratipossibilmente correlati al farmaco. Nei pazienti con altre, meno gravi, aritmie ventricolari e aritmie sopraventricolari, l'incidenza di torsione di punta e' stata dell'1% e dell'1,4%, rispettivamente. Le proaritmie gravi, incluso la torsione di punta, sono state dose-correlate come di seguito indicato. Percentuale di incidenza di gravi proaritmieper dose in pazienti con VT / VF prolungato. Dose giornaliera: 1-80 mg; incidenza di gravi proaritmie: 0; pazienti (n): (0/72). Dose giornaliera: 81-160 mg; incidenza di gravi proaritmie: 0,5%; pazienti (n): (4/838). Dose giornaliera: 161-320 mg; incidenza di gravi proaritmie: 1,8%; pazienti (n): (17/960). Dose giornaliera: 321-480 mg; incidenza di gravi proaritmie: 4,5%; pazienti (n): (21/471). Dose giornaliera: 481-640 mg; incidenza di gravi proaritmie: 4,6%; pazienti (n): (15/327).Dose giornaliera: >640 mg; incidenza di gravi proaritmie: 6,8%; pazienti (n): (7/103). In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l'incidenza di grave proaritmia (torsioni di puntao nuove VT/VF sostenute) e' stata <2% a dosi fino a 320 mg. L'incidenza e' piu' che raddoppiata a dosi piu' elevate. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il piu' alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all'inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l'alto: gli eventi tendono a verificarsi entro 7 giorni dall'inizio dellaterapia o con un aumento della dose. Iniziare la terapia a 80 mg con l'aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. In pazienti che stanno gia' ricevendo sotalolos, deve essere usato con cautela se il QTC e' maggiore di 500 msec durante la terapia, e deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l'intervallo QTC supera 550 msec. A causa dei molteplici fattori di rischio associati alla torsione dipunta, tuttavia, e' necessario prestare cautela a prescindere dall'intervallo QTC. Disturbi elettrolitici. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell'intervallo QT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all'equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti chericevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio. Insufficienza cardiaca congestizia. I beta-bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilita' miocardica e precipitare l'insufficienza cardiaca piu' grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale, ecc.); si consiglia una bassa dose iniziale e un'attenta titolazionedella dose. IM recenti In pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. I risultati negativi di studi clinici che coinvolgono farmaci antiaritmici (cioe' apparente aumento della mortalita') suggeriscono che sotalolo deve essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40% senza aritmie ventricolari gravi. Alterazioni dell'elettrocardiogramma. Prolungamento eccessivo dell'intervallo QT, > 500 msec,puo' essere un segno di tossicita' e deve essere evitato. Bradicardiasinusale e' stata osservata molto comunemente in pazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici.

INTERAZIONI

Antiaritmici. I farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici di Classe III, come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacita' di prolungare il periodo refrattario. L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con il medicinale puo' provocare effetti additivi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca). Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Il medicinale deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), antistaminici (terfenadina e astemizolo). Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono gli antibiotici macrolidimacrolidi, alofantrina, aloperidolo, pentamidina, e antibiotici chinolonici. Un significativo abbassamento della pressione arteriosa puo' risultare dall'uso concomitante di sotalolo cloridrato e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, oppioidi, anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Floctafenina. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Calcio-antagonisti. Somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Diuretici depletori di potassio Questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta. Altri farmaci depletori di potassio Amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed adeguatamente corretti durante la somministrazione concomitante con il medicinale. Clonidina. I farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrotti lentamente alcuni giorni prima della gradualeinterruzione della clonidina. Glicosidi digitalici. Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano piu' comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia,questo puo' essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'associazione dei glicosidi digitalici con beta-bloccanti puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Agenti depletori di catecolamine. L'uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine,come la reserpina, la guanetidina, o l'alfa metildopa, con un beta-bloccante puo' produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina e ipoglicemizzanti orali. Puo' verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci antidiabetici puo'richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia). Bloccanti neuromuscolari come Tubocurarina Il blocco neuromuscolare e' prolungato dagli agenti beta-bloccanti. Beta-2-stimolanti. Normalmente, i pazienti che richiedono una terapia con farmaci beta-agonisti non devono assumere sotalolo. Tuttavia se l'associazione e' ritenuta necessaria, i beta-agonisti (come salbutamolo, terbutalina e isoprenalina) potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori. Interazioni esami di laboratorio/farmaco. La presenza di sotalolo nelle urine puo' far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l'urinain pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, e' necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.

EFFETTI INDESIDERATI

Sotalolo e' ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati piu' frequenti derivanti dalle proprieta' beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la sospensione o interruzione del trattamento. Questi includono dispnea, affaticamento, capogiri, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Se si manifestano, scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta. La frequenza e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito vengono riportati gli eventi avversi considerati correlati al trattamento con sotalolo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione, confusione, disturbi del sonno, alterazione dell'umore, ansia; non noti: allucinazioni, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri,stordimento, cefalea, parestesia, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi; non noti: visione offuscata, congiuntivite, cheratocongiuntivite, lacrimazione diminuita (in particolare nei portatori di lenti a contatto). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie nell'ECG, torsioni di punta, prolungamento dell'intervallo QT, disturbi della conduzione AV, tachicardia ventricolare, esacerbazione nella angina pectoris, aritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope; non noti: arrestocardiaco. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, esacerbazione di patologie occlusive periferiche, estremita' fredde. Patologie gastro-intestinali. Comuni: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza; non noti: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, reazioni della cute; non noti: i medicinali ad attivita' betabloccante possono scatenare psoriasi, esacerbare tale condizione o dare origine a esantema psoriasico, alopecia, iperidrosi. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: spasmi muscolari. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: disfunzione sessuale, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comuni: piressiapiressia, affaticamento, astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: aumento del colesterolo totale e trigliceridi, riduzione del colesterolo HDL, ipoglicemia. Negli studi clinici, 3257 pazienti con aritmie cardiache (1363 con tachicardia ventricolare sostenuta) hanno assunto sotalolo orale, di cui 2451 ha assunto il farmaco per almeno due settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi peril feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed e' stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e cio' puo' indurre morte del feto intrauterino o parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato e' aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Pertanto il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto. Sotalolo deve essere interrotto 48 - 72 ore prima della data presunta del parto. Se questo non e' possibile, il neonato deve essere tenuto sotto controllo per 48 -72 ore dopo la nascita per rilevare segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio, complicanze cardiache e polmonari). Allattamento. Molti beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante la somministrazione di questi composti. Se sotalolo cloridrato viene assunto durante l'allattamento al seno, nei bambini devono essere monitorati i segni di beta-bloccobetablocco. Fertilita'. Non ci sono dati clinici sulla fertilita' dall'uso di questo medicinale. I dati sulla fertilita' negli animali non sono disponibili.