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SOTALOLO MY 50CPR 80MG FL

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SOTALOLO MYLAN GENERICS 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Sotalolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Idrogeno fosfato di calcio, amido di mais, povidone K30 sodio glicolato amido (Tipo A), talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Aritmie ventricolari: trattamento delle tachiaritmie ventricolari chemettono in pericolo la vita; trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute. Aritmie sopraventricolari: profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca; mantenimento del ritmosinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sindrome del seno malato; blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; sindromi del QT allungato congenite o acquisite; torsione di punta; bradicardia sinusale sintomatica; insufficienza cardiaca scompensata non controllata; shock cardiogeno; anestesia che produce depressione miocardica; feocromocitoma non trattato; ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie); fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici; storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale; acidosi metabolica; insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

POSOLOGIA

L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio di sotalolo devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalita' renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti. Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l'assunzione di sotalolo e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopoogni incremento posologico. Tenuto conto delle sue proprieta' bloccanti beta-adrenergiche, il trattamento con sotalolo non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia. E' suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale e' di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate. La dose orale di sotalolo puo' essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giornitra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggio degli intervalli QT. Lamaggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320 mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi piu' alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficiosupera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie. Pazienti con insufficienza renale: poiche' sotalolo viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina e' inferiore a 60 ml/min secondo la posologia seguente. Clcr > 60 ml/min: dose consigliata di sotalolo; clcr30 - 60 ml/min: mezza dose consigliata di sotalolo; clcr10 - 30 ml/min: 1/4 dose consigliata di sotalolo; clcr< 10 ml/min: evitare.A causa di un elevato rischio di proaritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione di sotalolo in questi pazienti. Pazienti con compromissione epatica: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: sotalolonon deve essere usato nei bambini. Modo di somministrazione: solo peruso orale.

CONSERVAZIONE

Contenitori di polipropilene: tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Confezioni blister: conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Brusca sospensione: ipersensibilita' alle catecolamine e' osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casioccasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcunicasi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l'interruzione brusca della terapia. I pazienti devono essere attentamente monitoratiquando viene sospesa la terapia cronica di sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve esseregradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane, se necessario, allo stesso tempo, si deve iniziare la terapia sostitutiva. Una brusca interruzione puo' smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si puo' sviluppare ipertensione. Proaritmie: l'effetto avverso piu' pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III e' l'aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischiodi torsioni di punta e' associato al prolungamento dell'intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassioe magnesio sierico, alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo e all'uso concomitante di sotalolo e altri medicinali che sono stati associati a torsioni di punta. Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta. L'incidenza di torsioni di punta e' dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall'inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare. In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l'incidenza di grave proaritmia (torsioni di punta o nuove VT/VF sostenute) e' stata <2% a dosi fino a 320 mg. L'incidenza e' piu' che raddoppiata a dosi piu' elevate. Altri fattori di rischio perle torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il piu' alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all'inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l'alto. Iniziare la terapia a 80 mg con l'aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. Sotalolo deve essere usato concautela se il QTC e' maggiore di 500 msec durante la terapia, e deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l'intervallo QTC supera 550 msec. A causadei molteplici fattori di rischio associati alla torsione di punta, tuttavia, e' necessario prestare cautela a prescindere dall'intervallo QTC. Disturbi elettrolitici: sotalolo non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell'intervalloQT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all'equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con particolare attenzione deve essere posta all'equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti che ricevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio. Insufficienza cardiaca congestizia:i beta-bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilita' miocardica e precipitare l'insufficienza cardiaca piu' grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale, ecc.); si consiglia una bassa dose iniziale e un'attenta titolazione della dose. MI recenti: in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. Sotalolo deve essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40% senza aritmie ventricolari gravi. Alterazioni dell'elettrocardiogramma: prolungamento eccessivo dell'intervallo QT, > 500 msec, puo' essere un segno di tossicita' e deve essereevitato. Bradicardia sinusale e' stata osservata molto comunemente inpazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici. La bradicardia aumenta il rischio di torsioni di punta. Pausa, arresto e disfunzione del nodo del seno si verificano in meno dell'1% dei pazienti. L'incidenza di secondo o terzo grado del blocco AV e' di circa 1%. Anafilassi: pazienti con una storia di reazione anafilattica ad una varieta' di allergeni possono avere una reazione piu' grave quandosi ripete l'esposizione ripetuta durante l'assunzione di beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per trattare la reazione allergica. Anestesia: sotalolo deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia e inassociazione con anestetici che causano depressione miocardica, qualiciclopropano o tricloroetilene. Diabete Mellito: sotalolo deve essereusato con cautela nei pazienti con diabete (in particolare diabete labile), o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni importanti premonitori di ipoglicemia acuta, ad esempio tachicardia. Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (ad esempio, tachicardia). Pazienti con sospetto di sviluppo di tireotossicosi devono essere gestiti con attenzione per evitare la sospensione brusca del beta-bloccante che puo' essere seguito da un aggravamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui tempesta tiroidea. Insufficienza renale: poiche' il sotalolo viene eliminato principalmente per via renale la dose deve essere aggiustata in pazienti con insufficienzarenale. Psoriasi: sono stati riportati casi rari di esacerbazione deisintomi della psoriasi vulgaris da parte di farmaci beta- bloccanti.

INTERAZIONI

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al sotalolo, a causa della loro capacita' di prolungare il periodo refrattario. L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con sotalolo puo' provocare effetti additivi di classe II. Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT: sotalolo deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT,quali fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina e astemizolo. Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono eritromicina EV, alofantrina, pentamidina, e antibiotici chinolonici. Floctafenina: gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta- bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio- antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta. Altri farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed eventualmentecorretti durante l'impiego di sotalolo. Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrottilentamente alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina. Glicosidi digitalici: dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano piu' comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia, questo puo' essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto per proaritmia,nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'associazione dei glicosidi digitalici con beta- bloccanti puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Agenti depletori di catecolamine: l'uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine, come la reserpina, la guanetidina, o l'alfa metildopa, con un beta-bloccante puo' produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza diipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina e ipoglicemizzanti orali: puo' verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici puo' richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia). Bloccanti neuromuscolari come tubocurarina: il blocco neuromuscolare e' prolungato dagli agenti beta-bloccanti. Beta2-stimolanti: normalmente, i pazienti che richiedono una terapia con farmaci beta-agonisti non devono assumere sotalolo. Tuttavia se l'associazione e' ritenuta necessaria, i beta-agonisti potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori. Interazioni esami di laboratorio/farmaco: la presenza di sotalolo nelle urine puo' far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l'urina in pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, e' necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.

EFFETTI INDESIDERATI

Sotalolo e' ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati piu' frequenti derivanti dalle proprieta' beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la sospensione o interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta. La frequenza e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi considerati correlati al trattamento con sotalolo. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione, disturbi del sonno, cambiamenti di umore, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, stordimento, cefalea, parestesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Comuni: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie nell'ECG, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie gastro-intestinali. Comuni: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: febbre, affaticamento, astenia. Negli studi condotti su pazienti affetti da aritmia cardiaca, gli eventi avversi piu' comuni che portano alla sospensione del trattamento con sotalolo sono elencati di seguito: estremita' fredde e cianotiche, fenomeno di Raynaud, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens e secchezza degli occhi sono stati osservati in associazione con altri beta- bloccanti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed e' stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e cio' puo' indurre morte del feto intrauterino o parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato e' aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Pertanto sotalolo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto. Sotalolo deve essere interrotto 48 - 72 ore prima della data presunta del parto. Se questo non e' possibile, il neonato deve essere tenuto sotto controllo per 48 - 72 ore dopo la nascita per rilevare segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio, complicanze cardiache e polmonari). Molti beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante la somministrazione di questi composti.

Codice: 035453051
Codice EAN:
Codice ATC: C07AA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Sotalolo
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE