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SOTALOLO TEVA 40CPR 80MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato. Amido di mais. Indaco carminio (E132). Povidone (K30). Magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti nella profilassi di: tachicardie ventricolari potenzialmente letali; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindromi del QT allungato (congenite o acquisite); torsades de pointes; asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker; angina di Prinzmetal; sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker; bradicardia(<50 battiti/minuto); fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); anestesia con induzione di depressione miocardica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); acidosi metabolica; associazione con sostanze che causano torsades de pointes: antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...); altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...); alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...); altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina. Floctafenina.

POSOLOGIA

L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti. Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e diaumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiché possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sottomonitoraggio in ambiente ospedaliero. La dose iniziale è di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere unmonitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere. Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiederedosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. Danno renale. Poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. Con clearance della creatinina >60 ml/min: dose usuale. Con clearance della creatinina 30-60 ml/min: metà dose. Con clearance della creatinina 10-30 ml/min: Un quarto di dose. Con clearance della creatinina <10 ml/min: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft & Gault. Uomini: (140 - età) x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina sierica è espressa in mcmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica. Non è necessario modificare il dosaggio. Anziani. L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata. Popolazione pediatrica. A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata neibambini. Modo di somministrazione: assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico emorte improvvisa o puo' evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. Monitorare i pazienti, specie quelli che soffrono di ischemia cardiaca, e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane. Il più pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici è l'aggravamento di aritmie preesistenti o l'insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi che prolungano l'intervallo QT possono provocare torsades de pointes. Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto: intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento; bradicardia (< 60 battiti/minuto); ipopotassiemiao ipomagnesiemia; livelli sierici elevati di sotalolo, sia a causa diun sovradosaggio sia in seguito ad accumulo in pazienti con funzionalità renale compromessa; associazione con altri prodotti che favoriscano l'insorgenza di torsades de pointes; gravi aritmie ventricolari; le donne possono essere soggette a maggiore rischio di sviluppare torsades de pointes. L'incidenza di torsades de pointes è dose dipendente. Eventi proaritmici si verificano più spesso nella prima settimana d'inizio del trattamento o all'aumento del dosaggio. Comunque, possono comparire anche dopo un prolungato periodo di trattamento e anche senza alcun cambiamento del dosaggio. Possono essere sintomatiche, possono risolversi spontaneamente o più raramente degenerare in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici condotti in pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente letali, l'incidenza di gravi proaritmie è risultata inferiore al 2% per dosi fino a 320 mg. Con dosaggi superiori l'incidenza è più che raddoppiata. I pazienti a maggior rischio di sviluppare gravi eventi proaritmici con sotalolo (7%) sono quelli che soffronodi tachicardia ventricolare prolungata e insufficienza cardiaca. Il rischio di eventi proaritmici può essere ridotto iniziando la terapia con 80 mg e con successivo graduale aggiustamento del dosaggio. Effettuare durante la terapia, ad intervalli regolari, monitoraggi clinici e controlli ecocardiografici. Se i parametri di ECG fossero alterati o se la frequenza e la gravità dell'aritmia aumentasse, bisogna prendere in considerazione una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio. Precauzioni per l'uso. Bradicardia: se la frequenza cardiaca si riduce oltre i 50-55 battiti/minuto in condizioni di riposo e il paziente mostra sintomi associati alla bradicardia, ridurre la posologia. La bradicardia aumenta il rischio di torsades de pointes. Blocco atrioventricolare di I grado: dato l'effetto dromotropo negativo, somministrare con cautela sotalolo in pazienti con blocco atrioventricolare di I grado. Cautela all'inizio della terapia con sotalolo o durante la regolazionedel dosaggio in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia. A causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica e causare scompenso improvviso o grave insufficienza cardiaca. Infarto miocardico recente: valutare il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di sotalolo in pazienti post-infartuati con funzione ventricolare sinistra compromessa. Se questo trattamento fosse considerato necessario, monitorarne attentamente l'inizio e qualsiasi modifica rilevante della posologia. Evitare la somministrazione di sotalolo in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40% senza aritmia ventricolare grave. Disturbi elettrolitici: usare sotalolo in pazienti affetti da ipopotassiemia o ipomagnesiemia solo dopo aver corretto lo squilibrio elettrolitico. Controllare attentamente il bilancio elettrolitico eacido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o in pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano deplezione del magnesio e/o del potassio. Anafilassi: a causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può aggravare le reazioni anafilattiche e causare una resistenza al trattamento alle dosi abituali di adrenalina in pazienticon tendenza a gravi reazioni anafilattiche, di qualunque origine, soprattutto se dovute alla floctafenina o ai mezzi di contrasto iodati ose insorte durante la terapia di desensibilizzazione. Tireotossicosi:a causa delle proprietà beta-bloccanti, sotalolo può mascherare i sintomi cardiovascolari di tireotossicosi. Psoriasi: poiché è stata osservata un'esacerbazione di tale malattia con i beta-bloccanti, ponderarel'indicazione. Anziani: rispettare assolutamente le controindicazioni; iniziare con una dose ridotta e sottoporre il paziente a controlli rigorosi. In pazienti con danno renale, adattare la posologia deve essere adattata in base alla funzionalità renale. Diabete mellito: informare il paziente e rafforzare l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I segni premonitori di una ipoglicemia soprattutto tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati. Alterazioni elettrocardiografiche: e' necessario uno stretto controllo e una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio se si osserva un prolungamento eccessivo dell'intervallo QTc (>480 ms). Il rischio di torsades de pointes è proporzionale al grado di prolungamento dell'intervallo QT. Anestesia generale: a causa delle sue proprietà beta-bloccanti, sotalolo può diminuire la tachicardia riflessa ed aumentare il rischiodi ipotensione. La prosecuzione del trattamento con sotalolo riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e crisi ipertensive. Informare l'anestesista se il paziente sta assumendo sotalolo. Se si ritiene opportuno sospendere il trattamento, una sospensione di 48h è considerata sufficiente per permettere di ri-sviluppare la sensibilità alle catecolamine. In certi casi, non si può interrompere il trattamento con sotalolo. Pazienti che soffrono di ischemia cardiaca o insufficienza coronarica: continuare il trattamento fino all'intervento, dato il rischio associato all'improvvisa interruzione dei beta-bloccanti. In casi urgenti, o se è impossibile sospendere il trattamento, proteggere il paziente dalla predominanza vagale mediante una sufficiente premedicazione con atropina, rinnovata in base alle necessità. Gli anestetici utilizzati devono svolgere un'azione depressiva miocardica minima, ed è necessario compensare qualunque perdita di sangue. Il sotalolo è sconsigliato in associazione con alofantrina, pentamidina, sparfloxacina o metadone e durante l'allattamento. Il sotalolo è sconsigliato in associazione con alcuni farmaci. È inoltre sconsigliato l'uso concomitante con farmaci che inducano ipertensione. Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non assumano questo medicinale.

INTERAZIONI

Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere è perciò molto delicata, se non controindicaTA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG. Associazioni controindicate. Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. - Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, ...), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina. Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Associazioni sconsigliate. Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti- infettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervalloQT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG. Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell'effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, specialmente negli anziani e all'inizio della terapia. Medicinali che possono provocare l'ipertensione (per es. IMAO). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Principi attivi che provocano ipopotassiemia (diuretici potassio-depletori, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes. Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli di potassio. È necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell'ECG. Principi attivi che provocano bradicardia (calcio- antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi, come quelli usati per il morbo di Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio; pilocarpina, altri agenti beta- bloccanti). Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprietà del sotalolo che causano torsades de pointes. È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione può verificarsi un effetto rebound dell'ipertensione. Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare ilbeta-blocco). Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente. L'anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo. Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti:tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia. Informare il paziente e aumentare l'autocontrollo della glicemia, specialmente all'inizio della terapia. Propafenone: disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismisimpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllarela pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG. Associazioni daprendere in considerazione. FANS (derivati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotroponegativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa):aumentato effetto antiipertensivo. Interazioni con gli esami di laboratorio. La presenza di sotalolo nelle urine può risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo chepotrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida. Gli atleti devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.

EFFETTI INDESIDERATI

Clinici. Gli effetti indesiderati piu' frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprieta' beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono i sewguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, ansia. Patologie del sistemanervoso: capogiro, cefalea, disturbo del sonno, parestesia, affaticamento, astenia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie cardiache: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dolore toracico, palpitazioni, anormalita' dell'ECG, proaritmia, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: edema, ipotensione, sincope, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncocostrizione, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi della ventilazione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione dellastessa, esantema, eruzione cutanea, prurito, fotosensibilita', diaforesi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Esami diagnostici. In casi rari e' stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicita' o altri effetti dannosi per il feto dopo l'impiego di sotalolo a dosaggi terapeutici. Nell'uomo sotalolo attraversa la placenta. A causa delle sue proprieta' farmacologiche, si possono verificare effetti indesiderati nel feto e nel neonato dopo l'impiego di sotalolo in fase di gravidanza avanzata. Neineonati di madri in cura con sotalolo, l'azione beta-bloccante del farmaco puo' essere presente molti giorni dopo la nascita. Puo' manifestarsi sotto forma di bradicardia, di stress respiratorio o ipoglicemia.In generale questo fatto non e' clinicamente rilevante. Tuttavia e' possibile che, riducendo le reazioni cardiovascolari compensatorie, possa insorgere uno scompenso cardiaco con necessita' di ricovero in ospedale e di una terapia intensiva. In questi casi vanno evitati i plasma-expander (rischio di edema polmonare acuto). Di conseguenza, sotalolopuo' essere somministrato durante la gravidanza, solo se necessario. Il neonato deve essere monitorato molto attentamente nelle 48-72 ore successive al parto nel caso in cui non sia stato possibile interrompere la terapia con sotalolo nella madre, 2-3 giorni prima della data di nascita. Sotalolo viene escreto nel latte materno in quantita' relativamente elevate. Sono state segnalate ipoglicemia e bradicardia in bambini allattati al seno da madri sottoposte a trattamento con alcuni beta-bloccanti che si legano scarsamente alle proteine plasmatiche. Di conseguenza, l'allattamento al seno e' sconsigliato nel corso del trattamento.

Codice: 035859040
Codice EAN:
Codice ATC: C07AA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Sotalolo
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER