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SPIRIVA 30CPS 18MCG HANDIHALER

Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SPIRIVA 18 MCG, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Tiotropio bromuro monoidrato 22,5 mcg equivalenti a tiotropio 18 mcg.La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) e' di 10 mcg di tiotropio.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi dipazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o all'eccipiente o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler. La dose raccomandata non deve essere superata. Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale. Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite. Tiotropio bromuro deve essere inalato solo conil dispositivo HandiHaler. I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Popolazione pediatrica. BPCO: non esiste alcunaindicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni). Fibrosi cistica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per garantire una corretta somministrazione del medicinaleil paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario. Il dispositivo HandiHalere' stato messo a punto appositamente per il prodotto. Non usare per l'assunzione di altri medicinali. Utilizzare il dispositivo HandiHaler fino ad un anno per assumere il medicinale. Le capsule del prodotto contengono solo una piccola quantita' di polvere, quindi la capsula e' riempita solo in parte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave. I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e' stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una voltaal giorno. Contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantita' normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio monoidrato puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione e' stato utilizzatoin concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, alterazioni del gusto; raro: insonnia. Patologie dell’occhio. Non comune: visione offuscata; raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse; raro: broncospasmo, epistassi, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidosi orofaringea; raro: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico,gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea; non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, prurito, ipersensibilità (comprese le reazioni immediate), angioedema; non nota: reazione anafilattica, infezione della pelle, ulcerazione della pelle, pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tumefazione articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, ritenzione urinaria; raro: infezione del tratto urinario. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del prodotto durante la gravidanza. Non e' noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuatisu roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso del prodotto non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanzaa lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con il prodottodeve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con il farmaco per la madre. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita'.

Codice: 035668058
Codice EAN:
Codice ATC: R03BB04
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Anticolinergici
  • Tiotropio bromuro
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: INALATORE + CAPSULE