SPORANOX 8CPS 100MG Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

SPORANOX 100 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico; derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una capsula contiene: granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio ) , ipromellosa, macrogol. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

INDICAZIONI

SPORANOX e' indicato per le seguenti infezioni micotiche: Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e / o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi; criptococcosi (compresa la meningite criptococcica): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, Sporanox e' indicato solo quando il trattamento di prima linea e' considerato inappropriato o si e' dimostrato inefficace; istoplasmosi, sporotricosi (compresa la sporotricosi linfocutanea/cutanea), paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 e' controindicata con SPORANOX capsule (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Questi includono. Analgesici; anestetici: alcaloididell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per uso sistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo. Antielmintici; antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo, mizolastina, terfenadina. Agenti antineoplastici: irinotecan. Agenti antitrombotici: dabigatran, ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistema cardiovascolare (agenti sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta bloccanti, bloccanti i canali del calcio, terapia cardiaca, diuretici): aliskiren, dronedarone, nisoldipina. Bepridil, eplerenone, chinidina. Disopiramide, ivabradina, ranolazina. Dofetilide, lercanidipina, sildenafil(ipertensione polmonare). Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali. Cisapride, domperidone, naloxegolo. Agenti che modificano i lipidi. Lovastatina, lomitapide, simvastatina. Psicoanalettiici, psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici). Lurasidone, pimozide, sertindolo, midazolam (orale), quetiapina, triazolam. Urologici. Avanafil, darifenacina, solifenacina (in pazienti coninsufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave). Dapoxetina, fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave), vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). Medicinali vari ed altre sostanze. Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica), eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del cyp2d6 (pm), metabolizzatori intermedi (im) del cyp2d6 o metabolizzatori estensivi (em) che assumono un inibitore del cyp2d6 forte o moderato). L'aumento della concentrazione plasmaticadi questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali puo' portare ad un prolungamento del QT eda tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale (esempi specifici sono elencati alparagrafo 4.5). SPORANOX capsule non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezionedei casi in cui vi e' la necessita' di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. Vedere paragrafo 4.4. SPORANOX capsule non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita) (vedere paragrafo 4.6). Tutte le donne in eta' fertile, pertanto, devonoutilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con SPORANOX e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.

POSOLOGIA

Al fine di assicurare un assorbimento ottimale, e' essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali. La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera. Terapia delle infezioni micotiche superficiali. Pityriasis versicolor. Dose: 200 mg 1volta al giorno; durata: 7 giorni. Dermatomicosi. Dose: 200 mg 1 volta al giorno; durata: 7 giorni. Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per7 giorni. Onicomicosi. Dose: 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana; durata: 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi. Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento. Candidosi vulvovaginale. Dose: 200 mg 1 volta al giorno oppure 200 mg 2 volte al giorno; durata: 3 giorni oppure 1 giorno. Candidosi orale. Dose: 100 mg 1 volta al giorno; durata: 15 giorni. Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmacopuò risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata. Cheratite fungina. Dose: 200 mg 1 volta al giorno; durata: 21 giorni. Poiche' l'eliminazione del farmaco dalla pelle e' piu' lentadi quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento. Nelleonicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti. Terapia delle infezioni micotiche sistemiche: gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata. Aspergillosi; dose: 200 mg 1 volta al giorno; durata media^1: 2-5 mesi; candidosi; dose: 100-200 mg 1 volta al giorno; durata media^1: 3 settimane-7 mesi. 200 mg b.i.d. Nel caso di infezioni invasive o disseminate. Criptococcosi non meningea; dose: 200 mg 1 volta al giorno; durata media^1: 2 mesi - 1 anno.Meningite criptococcica; dose: 200 mg 2 volte al giorno; durata media^1: 2 mesi - 1 anno. Terapia di mantenimento: vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Istoplasmosi; dose: da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno; durata media^1: 8 mesi. Sporotricosi linfocutanea e cutanea; dose: 100 mg o 200 mg 1 volta al giorno (per le lesioni localizzate); durata media^1: da 3 a 6 mesi o200 mg 2 volte al giorno (per le lesioni estese); durata media^1: da 3 a 6 mesi. Paracoccidioidomicosi; dose: 100 mg 1 volta al giorno; durata media^1: 6 mesi. Cromomicosi; dose: 100-200 mg 1 volta al giorno; durata media^1: 6 mesi. Blastomicosi; dose: da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno; durata media^1: 6 mesi. ^1 La durata deltrattamento deve essere regolata in base alla risposta clinica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' crociata: sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E' necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX capsule ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti cardiaci: in uno studio sul volontario sano con itraconazolo i.v. e' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si e' risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale e' sconosciuto. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati piu' frequentemente fra i pazienti che avevanoassunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; cio' suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentaredella dose giornaliera totale di itraconazolo. SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o constoria di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravita' della condizione, il regime posologico (per esempio la dose giornaliera totale) ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologie polmonari significative come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale ed altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibireil metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, e' necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5). Effetti epatici: con l'utilizzo di SPORANOX si sonoverificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattoridi rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimiepatici o patologia attiva del fegato o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX e'fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalita' epatica o in coloro che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Ridotta acidita' gastrica: l'assorbimento di SPORANOX capsule e'ridotto se l'acidita' gastrica diminuisce. Nei pazienti con ridotta acidita' gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l'acidita' gastrica) e' consigliabile somministrare SPORANOX capsule con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attivita' antimicotica deve essere monitorata e ladose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Uso nei bambini: i dati clinici sull'uso di SPORANOX capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX capsule non e' raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale. Uso nei pazienti anziani: i dati clinici sull'uso di SPORANOX capsule nei pazienti anziani sono limitati SPORANOX capsule non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debbatenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche. Insufficienza epatica: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrarecon cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. In questi pazienti e' quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio. Perdita dell'udito: e' stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo.

INTERAZIONI

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4,un inibitore della glicoproteina-P e un inibitore della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP). L'itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o queste vie di trasporto delle proteine. Esempi di medicinali chepossono avere un impatto sulla concentrazione plasmatica dell'itraconazolo sono presentati per classe di farmaco riportati di seguito. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere influenzata dall'itraconazolo, sono presentati di seguito. A causa del numero di interazioni, non sono incluse le modifiche potenziali nella sicurezza o nell'efficacia dei farmaci che interagiscono. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco che interagisce per maggiori informazioni. Le interazioni descritte in queste tabelle sono classificate come controindicate, non raccomandate o da usare con cautela con itraconazolo tenendo conto dell'entita' dell'aumento della concentrazione e del profilo di sicurezza del medicinale interagente (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4 per ulteriori informazioni). La potenziale interazione dei medicinali elencati e' stata valutata sulla base di studi di farmacocinetica sull'uomo con itraconazolo, e/o studi di farmacocinetica sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempioketoconazolo) e/o dati in vitro. "Controindicato": in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo. "Non raccomandato": l'uso del medicinale deve essere evitato durantee per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli effetti indesiderati. Se non si puo' evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale co-somministrato e, se necessario, di ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato. "Usare con cautela": si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e' co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi diaumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, di ridurre la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co- somministrato. Le interazioni elencate di seguito sono state caratterizzate in studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entita' dell'interazione puo' dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Puo' manifestarsi un'interazione piu' forte a una dose superiore o con un intervallo di somministrazione piu' breve. L'estrapolazione di questi risultati con altri scenari di somministrazione o altri farmaci deve essere effettuata con cautela. Al termine del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o nei soggetti che ricevono inibitori di CYP3A4, la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche puo' essere ancora piu' graduale. Cio' e' particolarmente importante quando si inizia la terapia con farmaci il cui metabolismo e' interessato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2). Esempi di medicinali che possono influire sullaconcentrazione plasmatica dell'itraconazolo, presentati per classe farmacologica. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici. Isoniazide: non raccomandato; rifampicina po 600 mg od: non raccomandato; rifabutina po 300 mg od: not raccomandato; ciprofloxacina po 500 mg bid: usare con cautela; eritromicina 1 g: usare con cautela; claritromicina po 500 mg bid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina, fenobarbital: non raccomandato; fenitoina po 300 mg od: non raccomandato. Agenti antineoplastici. Idelalisib: usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato; efavirenz 600 mg: non raccomandato; nevirapina po 200 mg od: non raccomandato; cobicistat, darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato con ritonavir), fosamprenavir (potenziato con ritonavir), ritonavir, saquinavir (potenziato con ritonavir): usare con cautela; indinavir po 800 mg tid: usare con cautela. Calcio-antagonisti. Diltiazem: usare con cautela. Medicinali per disturbi correlati all'acidità. Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), antagonisti del recettore h2 (ad es. Cimetidina, ranitidina), inibitori della pompa protonica (ad es. Lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo): usare con cautela. Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio. Lumacaftor/ivacaftor po 200/250 mg bid: non raccomandato. Varie. Erba di san giovanni (hypericum perforatum): non raccomandato. Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può subire l'impatto dell'itraconazolo, presentati per classi di farmaci. Analgesici, anestetici. Alcaloidi dell'ergot (ad es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina): controindicati. Eletriptan, fentanil: non raccomandato. Alfentanil, buprenorfina (ev e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil: usare con cautela. Oxicodone po10 mg: usare con cautela. Oxicodone ev 0,1 mg/kg: usare con cautela. Antibatterici per uso sistemico, antimicobatterici, antimicotici per uso sistemico. Isavuconazolo: controindicato. Bedaquilina: non raccomandato. Rifabutina po 300 mg od: non raccomandato. Claritromicina po 500mg bid: usare con cautela. Delamanid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina: non raccomandato. Agenti antinfiammatori ed antireumatici. Meloxicam 15 mg: usare con cautela. Antielmintici; antiprotozoari. Alofantrina: controindicato. Artemeter- lumefantrina, praziquantel: usare con cautela. Chinina 300 mg: usare con cautela. Antistaminiciper uso sistemico. Astemizolo, mizolastina, terfenadina: controindicato. Ebastina 20 mg: non raccomandato. Bilastina, rupatidina: usare concautela. Agenti antineoplastici. Irinotecan: controindicato.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate durante il trattamento con SPORANOX capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR piu' gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiacacongestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altrieffetti gravi. Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con SPORANOX capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosie onicomicosi e da segnalazioni spontanee. Di seguito si riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogniclassificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000, < 1/100); Raro (>=1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione al tratto respiratoriosuperiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*; raro: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia, parestesia, confusione; raro: tremore, ipoestesia. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamentodella vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazioni del gusto; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia; raro: grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: febbre. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatininfosfochinasi ematica. *vedere paragrafo 4.4 Descrizione delle reazioni avverse selezionate: la seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e/o SPORANOX ev, con esclusionedel termine "Infiammazione al sito di iniezione", che e' specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livellidi urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali. Popolazione pediatrica: la sicurezza di SPORANOX capsule e' stata valutata in 165 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito datidi sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalita' epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici e' simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post-marketing: di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con SPORANOX (tutte le formulazioni). Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie dell'occhio: disturbivisivi (compresi diplopia e visione offuscata). Patologie dell'orecchio e del labirinto: perdita dell'udito transitoria o permanente. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali:pancreatite. Patologie epatobiliari: epatotossicita' grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: SPORANOX non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva e teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). Sono disponibili poche informazioni sull'uso di SPORANOX durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e'stata, pero', definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di SPORANOX. Studi epidemiologici sull'esposizione a SPORANOX durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Pazienti in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con SPORANOX capsule e devono continuare ad usare misure contraccettive altamente efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX. Allattamento: solo una piccola quantita' di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare SPORANOX ad una donna in allattamento e' necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare. Fertilita': per informazioni sui dati di fertilita' nell'animale, vedere paragrafo 5.3.