SPORANOX EV 25ML 1%+NACL 100ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

DENOMINAZIONE

SPORANOX IV 10 MG/ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di SPORANOX IV concentrato contiene 10 mg di itraconazolo. Una fiala da 25 ml contiene 250 mg di itraconazolo (itraconazolo sale tricloridrato formato in situ ). Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 3,33 mg di itraconazolo. Ogni singola dose di 200 mg di itraconazolo corrisponde a 60 ml della soluzione ricostituita. Eccipienti con effetto noto. Una dose singola da 60 mL di soluzione ricostituita contiene: 8,0 g di idrossipropil- beta (ciclodestrina) 520 mg di glicole propilenico (E1520) 161 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropil-beta (ciclodestrina), glicole propilenico (E1520) acidocloridrico concentrato sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili, sodio, cloruro 0,9% iniettabile, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

SPORANOX IV e' indicato nel trattamento dell'istoplasmosi. SPORANOX IV e' indicato unicamente nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di primascelta non e' adatto o si e' dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilita' del patogeno o tossicita' del farmaco). SPORANOX IV e' indicato unicamente per il trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica): nei pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale. Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

SPORANOX IV e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. SPORANOX IV non puo' essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica. L'eccipiente idrossipropil-beta-ciclodestrina viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di SPORANOX IV e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). SPORANOX IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non siano di pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6). La co-somministrazione di un numero di substratidi CYP3A4 e' controindicata con SPORANOX IV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Analgesici; anestetici: alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per uso sistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo.Antielmintici; antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo, mizolastina, terfenadina. Agenti antineoplastici: irinotecan. Agenti antitrombotici: dabigatran, ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistema cardiovascolare (agenti sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta bloccanti, bloccanti canali del calcio,terapia cardiaca, diuretici): aliskiren, dronedarone, nisoldipina, bepridil, eplerenone, chinidina, disopiramide, ivabradina, ranolazina, dofetilide, lercanidipina, sildenafil (ipertensione polmonare). Farmacigastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali: cisapride, domperidone, naloxegol. Agenti che modificano i lipidi. Lovastatina, lomitapide, simvastatina. Psicoanalettiici, psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici). Lurasidone, pimozide, sertindolo, midazolam (orale), quetiapina, triazolam. Urologici. Avanafil, darifenacina, solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave), dapoxetina, fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave), vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). Medicinali vari ed altre sostanze. Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica),eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del cyp2d6 (pm), metabolizzatori intermedi (im) del cyp2d6 o metabolizzatori estensivi (em) che assumono un inibitore del cyp2d6 forte o moderato).

POSOLOGIA

Il prodotto e' fornito con una linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro da 0,2 mcm in linea. La linea di estensione dedicata, comprensiva di filtro, deve essere utilizzata per garantire la corretta somministrazione del prodotto. SPORANOX IV viene somministrato per i primi due giorni con una dose d'attacco due volte al giorno, seguito da un'unica dose giornaliera. 1. e 2. giorno di trattamento: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di SPORANOX IV 2 volte al giorno (vedere paragrafo 6.6). Dal terzo giorno: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di SPORANOX IV ogni giorno. La sicurezza di impiego per un periodo superiore a 14 giorni non e' stata accertata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SPORANOX IV nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. L'uso di SPORANOX IV nei pazienti pediatrici non e' raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4). Uso negli anziani: poiche' i dati clinici disponibili sull'uso di SPORANOX IV nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di somministrare il prodotto in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per unpaziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale: sonodisponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via endovenosa in pazienti con compromissione renale. L'idrossipropil-beta-ciclodestrina, uno dei componenti utilizzati nella formulazione di SPORANOX IV, viene eliminata per filtrazione glomerulare. Conseguentemente, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di SPORANOX IV e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). SPORANOX IV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve e moderata. I livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicita' renale deve essere valutato ilpassaggio alla formulazione orale in capsule (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti con compromissione epatica Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

SPORANOX IV: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Sodio Cloruro 0,9% iniettabile: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Soluzione ricostituita: conservare al riparo dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Se questo non avviene, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita prima della sua somministrazione sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 gradi C, a meno che la diluizione della soluzione ricostituita non sia avvenuta in condizioni controllate e convalidate diasepsi.

AVVERTENZE

Ipersensibilita' crociata: non vi sono informazioni sulla ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. E' necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX IV ai pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti sulla funzionalita' cardiaca: in uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, e' stata osservatauna transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra che si e' risolta prima della successiva infusione.Uno studio simile non e' stato condotto nella popolazione target di pazienti. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo. SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. I medici devono valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con SPORANOX in pazienti con noti fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Questifattori di rischio comprendono patologie cardiache come la patologia ischemica e valvolare, patologie polmonari significative come la malattia polmonare cronica ostruttiva, l'insufficienza renale e altre patologie edematose. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso. E' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5.). Effetti epatici: con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita'epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente alproprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. La maggior parte dei casi di grave epatotossicita' ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche,avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Popolazione pediatrica: i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX IV in pazienti pediatrici sono limitati. L'impiego di SPORANOX IV nei pazienti pediatrici non e'raccomandato a meno che non si determini che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale. Uso negli anziani Poiche' i dati clinicidisponibili relativi all'utilizzo di SPORANOX IV in pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX IV in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Non sono stati condotti studi con itraconazolo per via endovenosa in pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per viaorale in pazienti con compromissione epatica. E' necessario somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, iltrattamento con SPORANOX e' fortemente sconsigliato a meno che non cisia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso superi i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalita' epatica o in coloro che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale L'idrossipropil-beta-ciclodestrina, somministrata per via endovenosa, vieneeliminata attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave - definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min SPORANOX IV e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). SPORANOX IV deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale di gravita' inferiore. In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, i livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicita' renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale in capsule di SPORANOX (vedere paragrafo 4.4). Perdita dell'udito Sono statisegnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. Neuropatia: se si manifesta una neuropatia che puo' essere attribuita a SPORANOX IV, il trattamento deve essere interrotto. Resistenza crociata Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non e' detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilita' deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

INTERAZIONI

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P nonche' della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP). Itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o queste vie di trasporto delle proteine. Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono elencatiper classe farmacologica di seguito. Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo sono elencati nella Tabella 2 riportata di seguito. Dato il numero di interazioni, non sono considerati i potenziali cambiamenti relativi a sicurezza o efficacia dei farmaci interagenti. Per maggiori informazioni, consultare le informazioni sulla prescrizione del farmaco interagente. Le interazioni descritte nelle tabelle sono suddivise nelle seguenti categorie: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del medicinale interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Il potenziale di interazione dei medicinali elencati e' stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull'uomo e/o agli studi farmacocinetici sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) e/o dati in vitro: "Controindicato": in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo. "Non raccomandato": si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati. Se non si puo' evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Se opportuno, si raccomandadi misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato. "Usare con cautela": quando il medicinale e' co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento. Al momento dellaco-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato. Le interazioni elencatedi seguito sono state caratterizzate in studi eseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entita' dell'interazione puo' dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione maggiore si puo' verificare a dosi piu' elevate o con un intervallo fra dosi piu' breve. Usare cautela nell'estrapolare i risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinali diversi. Dopo l'interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoche' non rilevabile nell'arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del CYP3A4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche puo' risultare ancora piu' graduale. Questo e' particolarmente importante all'inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo e' influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2). Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici. Isoniazide: non raccomandato. Rifampicina po 600 mg od: non raccomandato. Rifabutina po 300 mg od: non raccomandato. Ciprofloxacina po 500 mg bid: usarecon cautela. Eritromicina 1 g: usare con cautela. Claritromicina po 500 mg bid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina, fenobarbital: non raccomandato. Fenitoina po 300 mg od: non raccomandato. Agenti antineoplastici. Idelalisib: usare con cautela. Antivirali per uso sistemico. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir): controindicato. Efavirenz 600 mg: non raccomandato. Nevirapina po 200 mg od: non raccomandato. Cobicistat, darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato da ritonavir), fosamprenavir (potenziato da ritonavir),ritonavir, saquinavir (potenziato da ritonavir): usare con cautela. Indinavir po 800 mg tid: usare con cautela. Calcio- antagonisti. Diltiazem: usare con cautela. Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio. Lumacaftor/ivacaftor po 200/250 mg bid: non raccomandato. Vari. Iperico (hypericum perforatum): non raccomandato. Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica. Analgesici; anestetici. Alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina): controindicato. Eletriptan, fentanil: non raccomandato. Alfentanil, buprenorfina (iv e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil: usare con cautela. Ossicodone po 10 mg: usarecon cautela. Ossicodone iv 0,1 mg/kg: usare con cautela. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico. Isavuconazolo: controindicato. Bedaquilina: non raccomandato. Rifabutina po 300 mg od: non raccomandato. Claritromicina po 500 mg bid: usare con cautela. Delamanid: usare con cautela. Antiepilettici. Carbamazepina: non raccomandato. Agenti antinfiammatori ed antireumatici. Meloxicam 15 mg: usare con cautela. Antielmintici; antiprotozoici. Alofantrina: controindicato. Artemeter- lumefantrina, praziquantel: usare concautela. Chinina 300 mg: usare con cautela. Antistaminici per uso sistemico. Astemizolo, mizolastina, terfenadina: controindicato. Ebastina20 mg: non raccomandato. Bilastina, rupatadina: usare con cautela. Agenti antineoplastici. Irinotecan: controindicato. Axitinib, bosutinib,cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, everolimus, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib,regorafenib, sunitinib, temsirolimus, trabectedina, trastuzumab emtansine, vinca alcaloidi (es. Vinflunina, vinorelbina): non raccomandato.Cobimetinib 10 mg: non raccomandato. Olaparib 100 mg: non raccomandato. Alitretinoina (orale), bortezomib, brentuximab vedotin, erlotinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib: usare con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX somministrato per via endovenosa identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono tosse, diarrea, vomito, nausea, rash cutaneo, e edema (incluso edema generalizzato e edema facciale). Le ADR piu' gravi sono state reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione. Riassunto delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi. Riassunto delle reazioni avverse: le ADR elencate nella tabella seguente derivano da uno studio clinico randomizzato, controllato con farmaco attivo, in aperto con SPORANOX somministrato per via endovenosa che ha coinvolto 192 pazienti sottoposti a terapia empirica della neutropenia febbrile e da segnalazioni spontanee. Di seguitosi presentano le ADR classificate per organo/sistema. Nell'ambito di ogni classificazione organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base allafrequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000, <1/100); Rara (>= 1/10.000, < 1/1000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: granulocitopenia; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'*; non nota: malattia dasiero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipomagnesemia; non comune: iperkaliemia; non nota: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, sonnolenza, tremore; non comune: ipoestesia, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (compresi diplopia e annebbiamento della vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: perdita dell'udito transitoria o permanente*. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, tachicardia; non comune: insufficienza ventricolare sinistra; non nota: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: edema polmonare, dispnea; non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea; comune: costipazione, dolore addominale, dispepsia, disturbi gastrointestinali; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: epatite, ittero, iperbilirubinemia; non nota: epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: orticaria, rash eritematoso, prurito, alopecia, iperidrosi; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema (inclusi edema generalizzato ed edema facciale);comune: dolore al torace, infiammazione al sito di iniezione, piressia, dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, analisi delle urine anormali; non comune: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. * vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate. La seguente lista di ADR addizionali associate ad itraconazolo sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e SPORANOX capsule. Infezionie infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, parestesia. Patologie dell'orecchioe del labirinto: tinnito. Patologie gastrointestinali: flatulenza Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, anormale funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie renali e urinarie: pollachiuria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, disordini mestruali Popolazione pediatrica: la sicurezza di SPORANOX IV e' stata valutata in 36 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni che hanno partecipato a tre studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX IV per la prevenzioneo il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, le ADR che si sono manifestate piu' comunemente nei pazienti pediatrici sono state: piressia (16,7%) e vomito (11,1%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici e' simile a quella osservata nei pazienti adulti ma in generale l'incidenza e' piu' alta nei soggetti adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Cio' permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: SPORANOX IV non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3). Negli studi sull'animale, l'itraconazolo ha dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici sull'esposizione a SPORANOX durante il primo trimestre di gravidanza; prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali; non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti ad alcuna sostanza teratogena conosciuta. Donne in eta' fertile. Donne in eta' fertile, in trattamento con SPORANOX IV, devono adottare adeguate misure contraccettive. Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva al termine del trattamento con SPORANOX IV. Allattamento: una quantita' molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Itraconazolo non deve essere somministrato a donne che allattano. L'allattamento deve essere sospeso prima dell'assunzione di itraconazolo.