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SPORANOX OS FL 150ML 10MG/ML Produttore: JANSSEN CILAG SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SPORANOX 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di SPORANOX soluzione orale contiene 10 mg di itraconazolo. Eccipienti con effetti noti. Ogni mL di SPORANOX soluzione orale contiene:400 mg di idrossipropil- beta (ciclodestrina); 198 mg di sorbitolo; 104 mg di glicole propilenico; 0,005 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropil-b (ciclodestrina), sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e etanolo), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), aroma di caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

SPORANOX soluzione orale e' indicato: per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profondesensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/ml). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi. Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

SPORANOX soluzione orale e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' a itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti. SPORANOXsoluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi. Vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6). La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 e' controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fra questi.Analgesici; anestetici:alcaloidi dell'ergot (es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per uso sistemico, antimicotici, antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo. Antielmintici; antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo; mizolastina; terfenadina. Agenti antineoplastici: irinotecan. Agenti antitrombotici: dabigatran; ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistema cardiovascolare (agenti sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti beta bloccanti, bloccanti i canali del calcio, terapia cardiaca, diuretici): aliskiren; dronedarone; nisoldipina. Bepridil; eplerenone; chinidina. Disopiramide; ivabradina; ranolazina. Dofetilide; lercanidipina; sildenafil (ipertensione polmonare). Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; farmaci per la costipazione; farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali: cisapride; domperidone; naloxegolo. Agenti che modificano i lipidi: lovastatina; lomitapide; simvastatina. Psicoanalettiici, psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici): lurasidone; pimozide; sertindolo. Midazolam (orale); quetiapina; triazolam. Urologici: avanafil; darifenacina; solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave). Dapoxetina; fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave); vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). Medicinali vari ed altre sostanze: colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica); eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del cyp2d6 (pm), metabolizzatori intermedi (im) del cyp2d6 o metabolizzatori estensivi (em) che assumono un inibitore del cyp2d6 forte o moderato).

POSOLOGIA

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione). Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavita' orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per piu' di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento. Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico e' stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/ml. Il trattamento e' statoprotratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. >1000 cell/ml). Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilita' interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea edurante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale. Impiego nei pazienti con compromissione della motilita' gastro-intestinale: nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilita' gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamentemonitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non e' raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4). Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezzadi una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8). Impiego negli anziani: poiche' i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). Impiego nei pazienti con compromissione epatica: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. E' necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Impiego nei pazienti con compromissione renale: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo puo' essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed e' stata osservata un'ampia variabilita' inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). E' necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e puo' essere preso in considerazionel'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifunginoalternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica. Mododi somministrazione: precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Impiego nei pazienti con compromissione della motilita' gastro-intestinale: nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilita' gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile. Ipersensibilita' crociata: non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela e' richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetti cardiaci: in uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, e' stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo. SPORANOX non deve essereutilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravita' della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda isegni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso. E' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5). Effetti epatici: con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazientiche non avevano una preesistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durantela prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea,vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. La maggior parte dei casi diepatotossicita' grave ha coinvolto pazienti che avevano una preesistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Popolazione pediatrica: i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non e' raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. Impiego negli anziani: poiche' i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOXsoluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalita' epatica,renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. E' necessario somministrarecon cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalita' epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4. Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno gia'sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX e' fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalita' epatica o in coloro che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo puo' essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed e' stata osservata un'ampia variabilita' inter-soggetto in queste persone trattate conla formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). E' necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e puo' essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica. Profilassi dei pazienti neutropenici:negli studi clinici l'evento avverso piu' frequentemente riportato e'stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale puo' causare un alterato assorbimento, nonche' un'alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica. In questi casi occorre valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale. Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici: SPORANOX soluzione orale non e' stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.Viste le sue proprieta' farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non e' raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.

INTERAZIONI

Itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo cyp3a4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attivita' del cyp3a4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo e' un potente inibitore del cyp3a4 e un inibitore della glicoproteina-p nonche' della proteina di resistenza del cancro al seno (bcrp). Itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o levie di trasporto di queste proteine. Esempi di farmaci che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono elencati per classe farmacologica di seguito. Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono elencati di seguito. Dato il numero di interazioni, non sono considerati ipotenziali cambiamenti relativi a sicurezza ed efficacia dei farmaci interagenti. Per maggiori informazioni, consultare le informazioni sulla prescrizione del farmaco interagente. Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del farmaco interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Il potenziale di interazione dei farmaci elencati e' stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull'uomo e/o agli studi farmacocinetici sull'uomo con altri potenti inibitori del cyp3a4 (ad es. Ketoconazolo) e/o dati in vitro: "controindicato": in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all'interruzione del trattamentocon itraconazolo. "non raccomandato": si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati. Se non si puo' evitarela co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co- somministrato. "usare con cautela": quando il medicinale e'co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento. Al momento della co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamentodegli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co- somministrato. Leinterazioni elencate nelle tabelle sono state caratterizzate in studieseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entita' dell'interazione puo' dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione maggiore si puo' verificare a dosi piu' elevate ocon un intervallo fra dosi piu' breve. Usare cautela nell'estrapolarei risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinalidiversi. Dopo l'interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoche' non rilevabile nell'arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata deltrattamento. In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del cyp3a4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche puo'risultare ancora piu' graduale. Questo e' particolarmente importante all'inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo e' influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2). Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica ed esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica. Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici: isoniazide; nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile cheisozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo; non raccomandato. Rifampicina po 600 mg od; itraconazolo auc diminuzione; non raccomandato. Rifabutina po 300 mg od; itraconazolo cmax diminuzione 71%, auc diminuzione 74%; non raccomandato. Ciprofloxacina po 500 mg bid; itraconazolo cmax aumento 53%, auc aumento 82%; usare con cautela. Eritromicina 1 g; itraconazolo cmax aumento 44%, auc aumento 36%; usare con cautela. Claritromicina po 500 mg bid; itraconazolo cmax aumento 90%, auc aumento 92%; usare con cautela. Antiepilettici: carbamazepina, fenobarbital; nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo; non raccomandato. Fenitoina po 300 mg od; itraconazolo cmax diminuzione 83%, auc diminuzione 93% idrossi-itraconazolo cmax diminuzione 84%, auc diminuzione 95%; non raccomandato. Agenti antineoplastici: idelalisib; nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo; usare con cautela. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir); nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo; controindicato. Efavirenz 600 mg; itraconazolo cmax diminuzione 37%, auc diminuzione 39% idrossi-itraconazolo cmax diminuzione 35%, auc diminuzione 37%; nonraccomandato. Nevirapina po 200 mg od; itraconazolo cmax diminuzione 38%, auc diminuzione 62%; non raccomandato. Cobicistat, darunavir (potenziato), elvitegravir (potenziato da ritonavir), fosamprenavir (potenziato da ritonavir), ritonavir, saquinavir (potenziato da ritonavir); nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo; usare con cautela.Indinavir po 800 mg tid; concentrazione di itraconazolo aumento; usare con cautela. Calcio-antagonisti: diltiazem; nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo; usare con cautela. Medicinali per disturbi correlati agli acidi: antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), antagonisti del recettore h2 (ad es. Cimetidina, ranitidina), inibitori della pompa protonica (ad es. Lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo); itraconazolo cmax diminuzione, auc diminuzione; usare con cautela. Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio:lumacaftor/ivacaftor po 200/250 mg bid; concentrazione di itraconazolo diminuzione; non raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse,dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR piu' gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi. Le ADR elencate derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con SPORANOX soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazientiper il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee. I seguenti dati riportano le ADR classificate per organo/sistema. Nell'ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sonostate ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000, < 1/100); Rara (>= 1/10 000, < 1/1 000); Molto rara (<1/10 000); Nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità*; non nota: malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; non nota: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, disgeusia; non comune: neuropatia periferica*, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente*. Patologie cardiache. Noncomune: insufficienza cardiaca; non nota: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,diarrea, vomito, nausea, dispepsia; non comune: costipazione; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: insufficienza epatica*, iperbilirubinemia; non nota: epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia,fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatininfosfochinasi ematica. * vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate La seguente e' una lista di ADR addizionali associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX capsule e SPORANOX ev, con esclusione del termine ADR "infiammazione al sito di iniezione", che e' specifico per lavia di somministrazione iniettiva. Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore. Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza. Patologieepatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivo edella mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate. Popolazione pediatrica: la sicurezza di SPORANOX soluzione orale e' stata valutata in 250 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto.Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamentodella candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati piu' comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici e' simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l'incidenza e' piu' alta nei pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Cio' permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). In studi sugli animali, l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dati epidemiologici sull'esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza (prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali) non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto. Donne in eta' fertile: devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in eta' fertile trattate con SPORANOX soluzione orale. Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX. Allattamento: una quantita' molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Codice: 027808029
Codice EAN:

Codice ATC: J02AC02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Derivati triazolici e tetrazolici
  • Itraconazolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE ORALE

24 MESI

FLACONE