SUCRAMAL 40CPR 1G Produttore: SCHARPER SPA

DENOMINAZIONE

SUCRAMAL 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per l'ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 1 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 20 mg alcol benzilico meno di 0,3 mg (contenuto nell'aroma amarena) etanolo meno di 0,35 mg (contenuto nell'aroma amarena). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato , magnesio stearato, aroma amarena (contenente: alcol benzilico, etanolo ).

INDICAZIONI

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare laformazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa tre - quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito puo' risultare compromessa. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unita' di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardatoa causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilita'), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hannoricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Durante l'attivita' di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto, le compresse di sucralfatodevono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia oqualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilita' orofaringea. Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sucramal compresse contiene: olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi gastricie diarrea; alcol benzilico: questo medicinale contiene meno di 0,3 mgdi alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Alcol benzilico e' stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiroagonico) nei bambini piccoli. Grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; alcol etilico: Questomedicinale contiene meno di 0,35 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantita' in ogni compressa e' equivalente a meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Popolazione pediatrica: l'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta' non e' raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

INTERAZIONI

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci e' ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Frequenza rara: formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: stitichezza (puo' insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco), disturbi gastroenterici, inclusa nausea, secchezza delle fauci). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Requenza non nota: insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non e' noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela. Sucramal 1 g compresse contiene alcol benzilico vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".