SUGUAN M 40CPR RIV 400+2,5MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

SUGUAN M 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti orali; biguanidi e sulfonamidi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene: metformina cloridrato 400 mg, glibenclamide 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Eccipienti: amido di mais, sorbitolo (E420), ipromellosa, magnesio stearato, talco, titanio diossido e macrogol 400.

INDICAZIONI

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta' matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

In pazienti con accertata ipersensibilita' ai principi attivi, glibenclamide e metformina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; In pazienticon diabete mellito insulinodipendente (tipo 1), latente, sospetto. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica, pre-coma o coma diabetico). Stati prediabetici. Condizioni acute in grado potenzialmente di alterare le funzioni renali come disidratazione, infezioni gravi e shock. Patologie che possono causare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, infarto del miocardio recente, shock. Gravidanza ed allattamento. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Inpazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min). Insufficienza surrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica). Affezioni respiratorie gravi. Alcoolismo (cronico e acuto). Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalita' renale. Il farmaco, per la presenza di metformina, e' controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami. Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, il farmaco non deve essere somministrato per almeno 48 oree inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed e' risultata normale. Regimifortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi malattie distrofiche. Emorragie acute gravi. Shock. Gangrena. Il farmaco e' controindicato in pazienti trattati con bosentan.

POSOLOGIA

Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min). La posologia del farmaco va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si puo' proporre ilseguente schema terapeutico: nei pazienti non equilibrati con la soladieta in genere si inizia con 1/2 compressa il giorno, aumentando di 1/2 compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino adun massimo di 4 compresse il giorno; nei pazienti resistenti ad altriipoglicemizzanti orali e nei pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aversospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse il giorno; si aumentera' di 1/2 compressa il giorno fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibileun dosaggio adeguato di questo farmaco, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. GFR uguale a 60-89 mL/min: la massima dose giornaliera è 3.000 mg di Metformina. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Nessuna riduzione della dose è richiesta di Glibenclamide. GFR uguale 45-59 mL/min: la massima dose giornaliera è 2.000 mg di Metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. La dose giornaliera è 10,5 mg di Glibenclamide. GFR uguale 30-44 mL/min: la massima dose giornaliera è 1.000 mg di Metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. La dose massima giornaliera è 10,5 mg di Glibenclamide. L'inizio della terapia non è raccomandato a causa del rischio di ipoglicemia. GFR <30 mL/min: Metformina è controindicata. Glibenclamide è controindicata. Modo di somministrazione. Le compresse vanno ingerite con un po' di acqua e senza masticare. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento conmetformina o glicazide, e' stata associata ad un aumentato rischio dimortalita' cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E' stato osservato un aumento del rischio di mortalita' cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Ipoglicemia. Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell'ipoglicemia (fame imperiosa, forte sudorazione, tremori, irritabilita', irrequietezza, depressione dell'umore, cefalea, disturbi del sonno, transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi visivi, dellinguaggio, sintomi di paralisi o parestesie)) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza della bocca, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico. In situazione di stresseccezionale, come traumi, interventi chirurgici, malattie infettive efebbrili, la regolazione della glicemia potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario instaurare temporaneamente un cambiamento nella terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Ipersensibilita'. Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono sviluppare anche una reazione allergica alla glibenclamide Acidosi lattica L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzionalita' cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di ipossia e insufficienza renale. In pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile la metformina puo' essere utilizzata con un monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale. Per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta o instabile, la metformina e' controindicata. Funzione renale. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari. La metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale. Somministrazione di agenti di contrasto iodati. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulodi metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Interventi chirurgici. Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile Controllo dellaglicemia. Durante il trattamento con questo farmaco i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine devono essere misurati regolarmente. Come necessario durante il trattamento con qualsiasi farmaco utile per abbassare la glicemia, il paziente e il medico devono essere consapevolidel rischio di ipoglicemia. I fattori principali che favoriscono l'ipoglicemia includono: mancanza di volonta' o (piu' comunemente nei pazienti anziani) incapacita' del paziente a cooperare; denutrizione, orari dei pasti irregolari o saltati; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; alterazioni nella dieta; funzione renale compromessa; grave disfunzione epatica; sovradosaggio di questo farmaco, alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e insufficienza surrenalica; somministrazioni concomitanti di alcuni altri medicinali. Il medico deve accertarsi che il paziente sappiariconoscere questi fattori e gli episodi ipoglicemici poiche' questi possono indicare la necessita' di un monitoraggio particolarmente attento. Se questi fattori di rischio di ipoglicemia sono presenti, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questo farmaco o l'intera terapia. Questo si applica anche ogni volta che si manifesta una malattia durante la terapia o modifiche dello stile di vita del paziente. Anziani. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. Nell'anziano l'ipoglicemia puo' essere difficile da riconoscere. La dose iniziale e quella di mantenimento di glibenclamide devono essere definite dalmedico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. Nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l'ipoglicemia puo' manifestarsi nuovamente. I pazienti devono, quindi, rimanere sotto stretta osservazione. L'ipoglicemia grave o prolungata, che puo' essere solo controllata temporaneamente dalle normali quantita' di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e occasionalmente ospedalizzazione. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD puo' portare ad anemia emolitica.

INTERAZIONI

Glibenclamide. Associazioni controindicate. Bosentan. Nei pazienti interapia concomitante con bosentan e glibenclamide e' stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici. Sia glibenclamide che bosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata. Da tenere inconsiderazione I pazienti che assumono o sospendono l'assunzione di alcuni altri farmaci mentre sono in trattamento con il farmaco possono manifestare cambiamenti nel controllo della glicemia. Glibenclamide e'metabolizzata principalmente dal CYP 2C9 e in misura minore dal CYP 3A4 e dal CYP 2C19. Da tenere in considerazione in caso di co-somministrazione di glibenclamide con induttori o inibitori del CYP 2C9. Il potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio ematico e, quindi inalcuni casi, l'ipoglicemia, si puo' verificare quando si assumono altri farmaci come: ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, fibrati (es. bezafibrato, clofibrato), insulina, biguanidi ed altri antidiabetici orali, antibiotici chinolonici, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi (es. ciclofisfamide, ifosfamide, trofosfamide), inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, claritromicina, tetracicline, e tritoqualina. L'attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio ematico, quindi la possibilita' che si osservino aumenti di glucosio nel sangue, si puo' verificare quando si assumono altri farmaci come: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, diuretici, ormoni tiroidei, epinefrina (adrenalina) ed altri farmaci simpaticomimetici, lassativi (dopo uso prolungato), rifampicina. In casi rari e' stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. In corso ditrattamento con beta- bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina oreserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo' essere compromessa. L'assunzione acuta o cronica di alcool puo' comportare, in una maniera non prevedibile, un potenziamento o una diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della glibenclamide. La quantita' di bevande alcoliche che puo' essere assunta deve pertanto essere discussa con il medico curante. Glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici. Glibenclamide puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicita'. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione. Colesevelam si lega a glibenclamide e riduce l'assorbimento di glibenclamide dal tratto gastro-intestinale. Non e' stata osservata interazione quando glibenclamide e' stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto glibenclamide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam. In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea. L'impiego contemporaneo di altri farmaci puo' comportare un potenziamento indesiderato o una diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medicocurante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terra' conto di ogni eventuale interazione. Metformina. Associazioni controindicate. Alcol. L'intossicazione acuta e cronica da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Uso concomitante non raccomandato. Agenti di contrasto iodati. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (via sistemica e locale) e simpaticomimetici). Puo' essere necessario un monitoraggio della glicemia piu' frequente. Medicinali che influenzano la funzionalita' epatica. Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Trasportatori cationici organici (OCT). La metformina e' un substrato sia per il trasportatore OCT1 che per l'OCT2. La somministrazione concomitante di metformina con: inibitori di OCT1 (come verapamil) puo' ridurre l'efficacia della metformina,induttori d OCT1 (come rifampicina) puo' aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina, inibitori di OCT2 (comecimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) puo' diminuire l'escrezione a livello renale della metforminae quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica della metformina stessa, inibitori sia di OCT1 che di OCT2 (come crizotinib,olaparib) puo' alterare l'efficacia e l'escrezione renale della metformina. Si raccomanda quindi cautela, specialmente in pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza conmetformina, poiche' la concentrazione plasmatica di metformina puo' aumentare. Se necessario, si puo' considerare un aggiustamento della dose della metformina poiche' gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne la sua efficacia. Fenprocumone. La metformina puo' diminuire l'effetto anticoagulante del fenprocumone. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). Occorreinoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, puo' potenziare l'azione degli anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati comuni sia alla glibenclamide che alla metformina. Patologie gastrointestinali. Nausea. Vomito. Dolore addominale. Diarrea. Questi effetti indesiderati si verificano spesso all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sensazione di prurito. Rash. Eritema. Prurito. Orticaria. Ipersensibilita' della pelle allaluce/fotosensibilita' della pelle (frequenza non nota). Patologie delsistema emolinfopoietico. Anemia emolitica (frequenza non nota). Effetti indesiderati dovuti alla glibenclamide. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante di questo farmaco si puo' verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Cio' si verifica quando vi e' uno squilibrio tra il dosaggio di questo farmaco e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possonoessere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia puo' somigliare a quello di un ictus. I sintomi diun'ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione. In casiisolati, la concentrazione di sodio puo' diminuire (frequenza non nota). Patologie dell'occhio Soprattutto all'inizio del trattamento, puo'manifestarsi un deficit visivo temporaneo (frequenza non nota) dovutoal cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue. La causa e' una temporanea alterazione della imbibizione e quindi dell'indice di rifrazione del cristallino, che dipende dal livello di glucosio nel sangue. Patologie gastrointestinali. Possono verificarsi sensazioni di pressione o pienezza epigastrica. Patologie epatobiliari. Si possono verificare epatiti, aumento degli enzimi epatici e/o colestasi ed ittero che possono portare ad un'insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza, ma regredire dopo sospensione del trattamento con questo farmaco.Patologie del sistema emolinfopoietico. Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a rischio la vita del paziente. Possono includere trombocitopenia da lieve a grave (ad esempio che si presenta con porpora) e eritrocitopenia, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad esempio dovuta a mielosoppressione). Tali reazioni sono reversibili una volta che il trattamento con questo farmaco e' stato sospeso. Disturbi del sistema immunitario. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' allergiche o pseudo allergiche. Queste possono essere dirette contro la stessa glibenclamide, ma possono, in alternativa, essere provocate anche dagli eccipienti. L'allergia ai derivati sulfonamidici possono essere responsabili di una reazione allergica alla glibenclamide. Le reazioni allergiche lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare, anche se raramente, in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Pertanto, in caso di orticaria, il medico deve esserne informato immediatamente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state osservate, reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa(frequenza non nota) Si puo' manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, puo' mettere il paziente in pericolo di vita. Esami diagnostici. Glibenclamide come tutte le sulfaniluree, puo' causare un aumento del peso corporeo (frequenza non nota). Effetti indesiderati dovuti alla metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Acidosi lattica: per la presenza della biguanide, in pazienti che presentinofattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si puo' manifestare acidosi lattica, che puo' decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misureadeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. - Sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di neuropatia perifericain pazienti con carenza di vitamina B12. Patologie del sistema nervoso. Encefalopatia (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali. Perdita di appetito. Gusto metallico. Patologie epatobiliari. Casi di anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina. Esami diagnostici. Riduzione del livello di tirotropina in pazienti affetti da ipotiroidismo (frequenza non nota). Ipomagnesemia in caso di diarrea (frequenza non nota) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza presunta od accertata e durante l'allattamento il Suguan M non va somministrato.