SUPREFACT DEPOT 1SIR 9,45MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

SUPREFACT DEPOT 9,45 MG IMPIANTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analoghi dell'ormone rilasciante gonadotropina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa pre-riempita con tre barrette cilindriche identiche, contiene, come principio attivo, 9,9 mg di buserelin acetato, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Poli (D,L-lattide-co-glicolide) con un rapporto molare lattide: glicolide di 75:25.

INDICAZIONI

Suprefact Depot 9,45 mg impianto trova impiego negli adulti nella terapia del carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata. In ogni caso non e' indicato dopo orchiectomia bilaterale, non potendobuserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a LHRH analoghi o a qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Suprefact Depot 9,45 mg impianto e' utilizzato per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in fase avanzata.Popolazione pediatrica: Suprefact Depot 9,45 mg impianto non deve essere impiegato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di Suprefact Depot 9,45 mg impianto nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della siringa (3 barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin) va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale, ogni tre mesi (vedere paragrafo 6.6). Comunque, l'intervallo di tre mesi tra due iniezioni di Suprefact Depot 9,45 mg impianto puo' essere occasionalmente prolungato di ulteriori tre settimane. Prima dell'iniezione, l'impianto deve essere portato a temperatura ambiente e puo' essere utilizzato un anestetico locale. Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un anti-androgeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con Suprefact Depot 9,45 mg impianto (vedere anche paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Puo' essere conservato a un massimo di 25 gradi C. per un massimo di 7 giorni.

AVVERTENZE

Circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il Suprefact Depot 9,45 mg impianto, si raccomanda di iniziare una terapia con un antiandrogeno. Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia con buserelin per 3-4 settimane. Dopo questo periodo i livelli di testosterone di norma rientrano nel range desiderato in risposta alla terapia con buserelin. Nei pazienti con diagnosi dimetastasi, ad esempio alla colonna vertebrale, la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere ancheparagrafo 4.8). La risposta al trattamento puo' essere accertata misurando il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone aumentano all'inizio del trattamento per poi ridursi durante le successive due settimane. Dopo 2-4settimane i livelli di testosterone diminuiscono, portandosi a livelli compatibili con la castrazione. L'assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell'antigene prostatico specifico PSA di fronte aduna adeguata riduzione del testosterone e' diagnostico di una insensibilita' ormonale del tumore. I pazienti con riconosciute metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono essere strettamente monitorati durante le prime settimane di terapia, se l'inizio del trattamento non e' accompagnato da una contemporanea somministrazione di un anti-androgeno. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) el'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti ipertesi e' opportuno effettuare un regolare monitoraggio della pressione arteriosa (rischio di peggioramento del controllo pressorio). Prolungamento dell'intervallo QT: la terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Suprefact Depot 9.45 mg impianto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di torsioni di punta. In alcuni pazienti trattati con GnRH agonisti si e' osservato un cambiamento nella tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.8). Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (rischio di peggioramento del controllo metabolico). A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo'aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati pertale rischio e gestiti di conseguenza (vedere paragrafo 4.8). L'uso di LHRH agonisti puo' essere associato ad una diminuzione della densita' ossea e puo' portare a osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 4.8). E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di usare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Vi e' un aumentato rischio diepisodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, quali buserelin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni.Durante il trattamento con buserelin l'effetto degli antidiabetici puo' essere attenuato (vedere anche paragrafo 4.8). Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Suprefact Depot 9.45impianto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone,moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento transitorio della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: insorgenza di dolore osseo osua esacerbazione nei pazienti con metastasi, sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore con ad esempio debolezza muscolaredegli arti inferiori, minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica, trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin (vedere anche paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse La frequenza e' stata definita utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: durante il trattamento con LHRH agonisti incluso buserelin sono stati riportati casi di ingrandimento di adenoma ipofisario. Anche con la somministrazione concomitante di una terapia anti-androgena, lieve e transitorio aumento del dolore correlato al tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' come arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea (inclusa l'orticaria); raro: gravi reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo e asma allergica anche con dispnea che in casi isolati hanno condotto a reazioni di shock anafilattico/anafilattoide. Nei casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi puo' essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: aumento della sete, aumento o diminuzione dell'appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (con possibile peggioramento del controllo metabolico nel paziente diabetico). Disturbi psichiatrici. Comune: perdita della libido; cambiamenti d'umore, depressione (trattamenti a lungo termine); non comune: cambiamentid'umore, depressione (trattamenti a breve termine); raro: nervosismo,instabilita' emotiva, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, capogiri; raro: disturbi del sonno, disturbi della memoria e della concentrazione. In casi isolati, con altre formulazioni di buserelin, e' stata osservata parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione (ad es. visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Esperienza post-marketing con frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; Raro: peggioramento dei valori pressori in pazienti ipertesi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi; raro: nausea, vomito, diarrea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: disturbi e dolori a carico del sistema muscoloscheletrico. L'uso di LHRH agonisti puo' essere associato ad una diminuzione della densita' ossea e puo' portare a osteoporosi ed ad un aumento del rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture delloscheletro aumenta con la durata della terapia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza ed atrofia dei testicoli; non comune: ginecomastia (non dolorosa). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore od altre reazioni locali (ad es. arrossamento, gonfiore) nel sito dell'iniezione; non comune: edema (lieve) delle caviglie e delle parti inferiori delle gambe, stanchezza; molto raro: peggioramento dello stato di benessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento della concentrazionesierica degli enzimi epatici (ad es. le transaminasi), incremento o diminuzione del peso corporeo; raro: aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia. La maggior parte degli effetti sopra elencati sono correlati, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno). Dati farmacoepidemiologici indicano che la privazione di androgeni puo' aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito e anemia (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vista l'indicazione terapeutica, Suprefact Depot 9,45 mg impianto nondeve essere somministrato alle donne.