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SUPREFACT INIET 1F 5,5ML1MG/ML

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SUPREFACT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapie endocrine - Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

1 mg/ml soluzione iniettabile: un ml di soluzione contiene buserelin acetato 1,05 mg corrispondente a buserelin 1 mg. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: il flacone contiene buserelin acetato 10,5 mg corrispondente a buserelin 10 mg. La singola erogazione e' dosata a 0,1 mg di buserelin.

ECCIPIENTI

1 mg/ml soluzione iniettabile: alcool benzilico, sodio cloruro, sodiofosfato monosodico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, benzalconio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione della produzione di testosterone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori che si e' accertato non essere sensibili alla terapia ormonale oppure dopo orchiectomia.

POSOLOGIA

1 mg/ml soluzione iniettabile: somministrare per via sottocutanea alla dose di 0,5 ml (=0,5 mg di buserelin) 3 volte al giorno, qualunque sia il peso corporeo, per il periodo di 7 giorni; le singole dosi devono essere intervallate di 8 ore. Per la somministrazione sottocutanea si stringe delicatamente la cute nel punto d'iniezione (ad esempio coscia) in modo che si formi una plica; si introduce l'ago sotto la cute, accertandosi che non abbia invaso un capillare; cosi' che se compare sangue nella siringa, si prova in altra zona; in caso contrario si inietta lentamente la soluzione. Dopo l'iniezione si rimuove l'ago e si tiene per breve tempo il batuffolo di cotone sul punto d'iniezione. Va somministrata per 7 giorni; dall'ottavo giorno in poi si prosegue la terapia con la preparazione spray nasale. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: la terapia soppressiva, avviata nei primi 7 giorni con lasoluzione iniettabile, prosegue dall'ottavo giorno in poi con l'impiego dello spray nasale alla dose giornaliera di 1,2 mg di buserelin, qualunque sia il peso corporeo. La singola erogazione di 0,1 mg deve essere ripetuta nel corso della giornata 6 volte, in ciascuna narice: unaapplicazione prima di colazione, una applicazione dopo colazione, unaapplicazione prima di pranzo, una applicazione dopo pranzo, una applicazione prima di cena ed una applicazione dopo cena. Lo spray nasale puo' essere somministrato in altri momenti della giornata, purche' gli intervalli fra le applicazioni siano mantenuti costanti. La durata deltrattamento e' stabilita dal medico curante.

CONSERVAZIONE

1 mg/ml soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiorea +25 gradi C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Il trattamento iniettabile con il farmaco e' destinato alla terapia d'inizio; dall'ottavo giorno in poi si prosegue con la somministrazioneintranasale. Poiche' la testosteronemia non si abbassa immediatamentedopo l'inizio del trattamento, a causa dell'iniziale stimolazione, l'efficacia clinica comincia a manifestarsi successivamente; inoltre, l'iniziale stimolazione puo' accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Taleevenienza puo' essere evitata associando al Suprefact terapia antiandrogenica; pertanto si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco e quindi per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. L'effetto puo' essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e deltestosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Il successo della terapia con Suprefact spray nasale e' strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata. Allorche' venga somministrato correttamente, l'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale e' garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Per valutare l'effetto endocrino dello spray nasale e' consigliabile determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazione dal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4-6 settimane e successivamente ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al piu' tardi, dopo 4 settimane. In caso contrario bisogna verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2-4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione,bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia. Se la malattia progredisce nonostante il sufficiente abbassamento della testosteronemia, c'e' da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non e' indicato il proseguimentodella terapia con lo spray nasale. Il contenuto del flacone spray e' calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere piu' utilizzato. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmentela pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattoridi rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento dellamucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasalesenza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo'causare broncospasmo. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il farmaco i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.

INTERAZIONI

Durante la terapia con buserelin, l'effetto dei farmaci antidiabeticipuo' ridursi. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo'prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classeIII (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore conreazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere in gran parte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin. Alcuni pazienti possono cio' nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressionedella sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa cosi' come edema delle caviglie e dei polpacci. Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia,variazioni ponderali (aumento o riduzione). Patologie cardiache: palpitazioni prolungamento dell'intervallo QT (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito,disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi edolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici cio' puo' portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH- agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi puo' progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide. Disturbi psichiatrici: nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Cambiamenti di umore e depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti abreve termine). Si possono verificare dolore o reazioni locali al sito d'iniezione. La somministrazione nasale puo' irritare la mucosa nasofaringea. Cio' puo' determinare epistassi e raucedine nonche' alterazioni del gusto e dell'olfatto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.

Codice: 025540016
Codice EAN:
Codice ATC: L02AE01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Ormoni e sostanze correlate
  • Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine
  • Buserelina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA