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SURGAMYL IM 6F LIOF 200MG+6F

Produttore: SCHARPER SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SURGAMYL 200 MG/3ML FIALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: una fiala contiene 200 mg di acido tiaprofenico.

ECCIPIENTI

Trometamina, mannitolo (fiala liofilizzato). Lidocaina 40 mg, acido citrico (anidro), acqua per preparazioni iniettabili (fiala solvente).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto, in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera. Storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto. Insufficienza renale o epatica grave. Grave insufficienza cardiaca. L'acido tiaprofenico e' controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o nonda aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma,orticaria, o rinite. Da non iniettare per via endovena.

POSOLOGIA

L'uso del prodotto per via parenterale va limitato ai pazienti adulti. La posologia media consigliata e' di 1 o 2 fiale (pari a 200-400 mg)al giorno, solo per via intramuscolare. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico chedovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

CONSERVAZIONE

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.

AVVERTENZE

Evitare l'uso in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donneche intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. >>Speciali avvertenze. A causadel rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici), specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia interrompere il trattamento. Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico. In caso di sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo puo'essere gia' noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a. Allorche' i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo. L'acido tiaprofenico puo' causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalita' renale dovrebbero essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento. Occorre cautelanei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportateritenzione idrica ed edema. Non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudentepassare alle altre formulazioni farmaceutiche (compresse, bustine, supposte) che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego della forma parenterale per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Eseguire le iniezioni secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. >>Precauzioni per l'uso. Usare l'acido tiaprofenico con cautela in pazienti con insufficienzarenale cronica (monitorare la funzionalita' renale), pazienti con ipertensione arteriosa, pazienti anziani poiche' hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'acido tiaprofenico puo' ridurre l'attivita' dei diuretici, e cioe' sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo E' stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda dimonitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione ai FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido tiaprofenico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con acido tiaprofenico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

Non e' raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale per effetto additivo), con antagonisti della vitamina K peraumento del rischio di episodi emorragici (effetto additivo), con ticlopidina ed eparina (aumento dell'effetto anticoagulante e del rischiodi episodi emorragici per effetto additivo), con litio per aumento del rischio di tossicita' da litio da ridotta eliminazione renale (astenia, tremori, sete, confusione mentale), con metotrexate ad alto dosaggio per aumento del rischio di tossicita' da metotrexate da ridotta eliminazione renale (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefropatia, alterazioni delle mucose). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale per effetto additivo. Prestare attenzione nei paziento con ipopiastrinemia e in quelli con affezioni gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, per spiazzamento dai siti di legame plasmatici del warfarin, aumentando il rischio di episodi emorragici. In caso di associazione, controllare il tempo di protrombina ed il sangue occulto nelle feci, ed adattare la posologia del warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Prestare attenzione e monitorare eventuali episodi emorragici ed il tempo di sanguinamento. Cautela deve essere usata nel somministrare l'acido tiaprofenico insieme ai diuretici (per diminuzione dell'effetto ipotensivo monitorare la pressione arteriosa, e per aumento del rischio di iperpotassiemia e di nefrotossicita' acuta da FANS monitorare gli elettroliti plasmatici e la funzionalita' renale) ed al metotrexate a basso dosaggio (aumento del rischio di tossicita' da metotrexate). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensinaII e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, cosi' come della pressione arteriosa. La possibilita' di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con trombolitici, con antiipertensivi (beta-bloccanti) per riduzione dell'effetto ipotensivo (monitorare la pressione ematica), con farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina) per aumento del rischio di eventi avversicon questi farmaci a causa dello spiazzamento dai siti di legame alleproteine plasmatiche causato dall'acido tiaprofenico, Cmonitorare le concentrazioni ematiche dei farmaci e altri parametri specifici come glicemia).

EFFETTI INDESIDERATI

Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati: molto comune (>=10%), comune (>=1, <10%), non comune (>=0,1, < 1%), raro (>=0,01, <0,1), molto raro (<0,01%), non noto (non puo' esserestabilito in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali (eventi avversi piu' comunemente osservati). Comune: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Non comune: gastrite, melena, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, ematemesi, stomatiti ulcerative. Raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, stomatite, anche afosa. Non comune: porpora.Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: eritema multiforme e reazioni bollose, Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: angioedema, dolore nel punto di iniezione. Non comune: attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei. Raro: indurimento nel punto di iniezione. Molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento. Patologie renali ed urinarie. Comune: dolore vescicale, disuria, aumento della frequenza, ematuria, cistite, ritenzione idrosalina. Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l'insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vieurinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione. Patologie cardiache e vascolari. Non comune: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, ronzii, capogiri. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni dei tests di funzionalita' epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e ladurata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios. Inoltre, possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante (che puo' occorrere anchea dosi molto basse) o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. >>Allattamento. Poiche' l'acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessita' dovrebbe essere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre.

Codice: 025195064
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE11
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Acido tiaprofenico
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA